Endoxan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Cyklofosfamid přechází přes placentární bariéru. Léčba přípravkem Endoxan má genotoxický účinek a
může vyvolat poškození plodu při podávání těhotným ženám.

• U dětí narozených matkám, které byly léčeny přípravkem Endoxan během prvního trimestru
těhotenství, byly zaznamenány malformace. Existují však i hlášení o dětech bez malformací,
které se narodily ženám léčeným přípravkem Endoxan během prvního trimestru.

• Expozice cyklofosfamidu in utero může vyvolat potrat, retardaci růstu plodu a fetotoxické
účinky projevující se u novorozence jako leukopenie, anémie, pancytopenie, těžká hypoplazie
kostní dřeně a gastroenteritida.

• Údaje získané na zvířatech naznačují, že zvýšené riziko ukončení těhotenství a malformací může
přetrvávat i po vysazení přípravku Endoxan tak dlouho, dokud existují oocyty/folikuly, které
byly vystaveny cyklofosfamidu během kterékoliv fáze zrání. Viz bod 4.4. Genotoxicita.

• Na základě klinické zkušenostíi s pacienty (kazuistiky a publikovaná literatura) se předpokládá,
že cyklofosfamid způsobuje vrozené malformace (v průběhu těhotentství bylo pozorováno široké
spektrum malformací).

• Cyklofosfamid se nesmí užívat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
cyklofosfamidem.

• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a až 12 měsíců po
léčbě.

• Je-li cyklofosfamid používán během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby
nebo po léčbě tímto přípravkem (viz bod 4.4. Genotoxicita), má být informována o možném
riziku pro plod.





Kojení
• Cyklofosfamid přechází do mateřského mléka. U dětí kojených ženami, které byly léčeny
přípravkem Endoxan, byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, nízká hladina hemoglobinu a
průjem. Ženy nesmí během léčby přípravkem Endoxan kojit (viz bod 4.3).

Fertilita
• Přípravek Endoxan zasahuje do oogeneze a spermatogeneze. Může vyvolat sterilitu u obou
pohlaví.
• Rozvoj sterility zřejmě závisí na dávce přípravku Endoxan, době podávání léčby a stavu funkce
pohlavních orgánů v době léčby.
• Sterilita vyvolaná přípravkem Endoxan může být u některých pacientů ireverzibilní.


Genotoxicita
• Přípravek Endoxan je genotoxický a mutagenní jak pro somatické, tak i mužské a ženské
pohlavní buňky. Proto nemají ženy během léčby přípravkem Endoxan otěhotnět a muži počít
dítě.
• Muži by neměli počít dítě dříve než za 6 měsíců po ukončení léčby.
• Sexuálně aktivní ženy a muži mají během těchto období používat spolehlivé antikoncepční
metody