Enalapril vitabalans Pro děti, pediatrická populace

K dispozici jsou omezené zkušenosti z klinické praxe s podáváním enalaprilu dětem s hypertenzí
(viz body 4.4, 5.1 a 5.2). U pacientů, kteří dokáží tablety spolknout, je nutno dávku individualizovat podle
pacientova profilu a odpovědi jeho krevního tlaku. Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg pro pacienty s
tělesnou hmotností 20 až 50 kg, a 5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností > 50 kg. Enalapril se podává
jednou denně. Dávkování je nutno přizpůsobit podle potřeb pacienta na maximální hodnotu 20 mg denně
u pacientů s tělesnou hmotností 20 až 50 mg, a 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností > 50 kg (viz bod
4.4).

Enalapril se nedoporučuje u novorozenců a u dětských pacientů s rychlostí glomerulární filtrace
< 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Způsob podání: k perorálnímu podání.
Jídlo vstřebávání enalaprilu neovlivňuje.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo
kterýkoli jiný inhibitor ACE.
• Angioedém v anamnéze v souvislosti s předchozí léčbou inhibitorem ACE.
• Dědičný nebo idiopatický angioedém.
• Souběžné užívání se sakubitrilem / valsartanem. Enalapril nesmí být nasazen dříve než 36 hodin po
poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
• Souběžné užívání Enalapril Vitabalans s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u
pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.a 5.1)

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze je u nekomplikovaných hypertoniků pozorována vzácně. U hypertonických
pacientů užívajících enaplapril nastává symptomatická hypotenze s větší pravděpodobností, pokud je
pacient ve volumové depleci, například při diuretické terapii, při dietním omezení soli, dialýze, průjmu
nebo zvracení (viz body