Enalapril vitabalans Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
V prvním trimestru těhotenství se užívání inhibitorů ACE nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání inhibitorů
ACE ve druhém a třetím trimestru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologický průkaz ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům v prvním trimestru
těhotenství nebyl definitivní; avšak malý vzrůst rizika nelze vyloučit. Pokud se pokračování terapie ACE
inhibitory nepovažuje za nezbytné, měly by být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní
způsoby antihypertenzní léčby s dobře zjištěným bezpečnostním profilem použití v těhotenství. Při zjištění
těhotenství je třeba léčbu ACE inhibitory ihned zastavit a zahájit alternativní způsob léčby, je-li to vhodné.

Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitory ve druhém a třetím trimestru způsobuje toxicitu pro lidský
plod (snížená renální funkce, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a pro novorozence (renální
selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3). Zaznamenán byl výskyt těhotenského
oligohydramnionu pravděpodobne na základě snížené funkce ledvin plodu, takové případy mohou
vyústit v kontraktury končetin, kraniofaciální deformace a hypoplastický vývoj plic.


Pokud by nastala expozice ACE inhibitoru od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření pro ověření renální funkce a lebky. Kojenci, jejichž matky braly ACE inhibitory, musí být
pečlivě sledováni ohledně hypotenze (viz oddíly 4.3 a 4.4).

Kojení
Omezené farmakokinetické údaje prokazují velmi nízké koncentrace v mateřském mléce (viz bod 5.2). I
když se tyto koncentrace jeví jako klinicky irelevantní, užívání přípravku Enalapril Vitabalans během
kojení se nedoporučuje u předčasně narozených dětí a v prvním týdnu po porodu, a to kvůli
hypotetickému riziku kardiovaskulárních a renálních účinků a kvůli nedostatku klinických zkušeností.
V případě starších dětí lze o užívání přípravku Enalapril Vitabalans u kojících matek uvažovat, pokud je
tato léčba pro matku nezbytná a dítě je sledováno ohledně veškerých nežádoucích účinků.