Emanera Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích (a také v poregistračním používání) byly nejčastěji hlášeny bolest hlavy, bolest
břicha, průjem a nauzea. Bezpečnostní profil je navíc podobný pro různé lékové formy, terapeutické
indikace, věkové skupiny a skupiny pacientů. Nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky závislé na
dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích s esomeprazolem a v poregistračním období byly identifikovány nebo vzniklo
podezření na následující nežádoucí účinky. U žádného z nich nebyla prokázána závislost na dávce.

Nežádoucí účinky se klasifikují podle frekvence:
- Velmi časté (1/10)
- Časté (1/100 až <1/10)
- Méně časté (1/1 000 až <1/100)
- Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
- Velmi vzácné (<1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce, např. horečka,
angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Periferní edémy
Vzácné Hyponatremie
Není známo Hypomagnezemie (viz bod 4.4); těžká
hypomagnezemie může korelovat
s hypokalcemií. Hypomagnezemie může též
souviset s hypokalemií.
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost
Vzácné Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať, parestezie, spavost
Vzácné Poruchy chuti
Poruchy oka Vzácné Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Vzácné Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost,
nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu
žaludku (benigní)
Méně časté Sucho v ústech
Vzácné Stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Vzácné Hepatitida s projevy žloutenky nebo bez
projevů žloutenky
Velmi vzácné Selhání jater, jaterní encefalopatie u pacientů
s již existujícím onemocněním jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Dermatitida, svědění, rash, kopřivka
Vzácné Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné Multiformní erytém, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza
(TEN)

Není známo Subakutní kožní lupus erythematodes (viz
bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Fraktury proximálního konce femuru,
distálního konce předloktí a obratlů (viz bod
4.4)
Vzácné Bolest kloubů, bolest svalů
Velmi vzácné Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Intersticiální nefritida; u některých pacientů
bylo souběžně hlášeno renální selhání
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Velmi vzácné Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné Malátnost, zvýšené pocení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek