Emanera Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku od 12 let:

Refluxní choroba jícnu (GERD)
- Léčba erozivní refluxní ezofagitidy
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
U pacientů, u kterých se ezofagitida nezhojila nebo kteří mají přetrvávající symptomy, se
doporučují další 4 týdny léčby.

- Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k prevenci relapsu
20 mg jednou denně.

- Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu (GERD)
20 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Jestliže nedošlo ke kontrole symptomů po
týdnech, je třeba pacienta dále vyšetřit. Jakmile symptomy vymizí, lze jejich následné kontroly
dosáhnout dávkou 20 mg jednou denně.

Léčba duodenálního vředu způsobeného Helicobacter pylori
Při výběru vhodné kombinační terapie je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní pokyny
týkající se bakteriální rezistence, délku trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné
použití antibakteriálních látek. Léčba má probíhat pod dohledem odborníka.

Doporučené dávkování:

Váha Dávkování
30 - 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: přípravek Emanera 20 mg, amoxicilin mg a klarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti jsou podávány společně
dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: přípravek Emanera 20 mg, amoxicilin 1 g
a klarithromycin 500 mg jsou podávány společně dvakrát denně po dobu
jednoho týdne.


Děti ve věku do 12 let
Přípravek Emanera se nemá užívat u dětí do 12 let věku, jelikož nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé a zapijí se vodou. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek, lze tobolky otevřít a pelety rozmíchat v polovině
sklenice nesycené vody. Nemají se používat žádné jiné tekutiny, neboť může dojít k rozpuštění
enterosolventního potahu. Voda s peletami se má vypít okamžitě nebo nejpozději do 30 minut. Sklenice
se má vypláchnout polovičním množstvím vody a obsah vypít. Pelety se nesmí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohou polykat, lze tobolky otevřít a pelety smíchat s nesycenou vodou a podávat
žaludeční sondou (velikost ≥16 Frenchů) (viz bod 6.6).

Nepožívejte vysoušedlo tobolek umístěné v lahvičce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Esomeprazol se nesmí užívat souběžně s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu jakýchkoliv varovných symptomů (např. významný nezamýšlený úbytek tělesné hmotnosti,
opakované zvracení, dysfagie, hematemeze nebo melena) a v případě podezření nebo potvrzení
žaludečního vředu je třeba vyloučit malignitu, jelikož léčba přípravkem Emanera může zmírňovat
symptomy a tím oddálit stanovení správné diagnózy.

Dlouhodobé užívání
Dlouhodobě léčení pacienti (zejména déle než jeden rok) mají být pod pravidelným dohledem.

Léčba podle potřeby
Pacienti užívající léčbu podle potřeby mají být poučeni, že se mají obrátit na svého lékaře, pokud se
u nich změní povaha symptomů.

Eradikace Helicobacter pylori
Při předepisování esomeprazolu k eradikaci Helicobacter pylori je třeba uvážit možné interakce
léčivých látek pro všechny složky trojkombinace. Klarithromycin je účinným inhibitorem CYP3A4,
a proto je třeba uvážit kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud se tato terapie trojkombinací
používá u pacientů souběžně užívajících jiné léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím
CYP3A4, jako je cisaprid.

Gastrointestinální infekce
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
jako je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

Absorpce vitaminu BEsomeprazol, stejně jako všechny přípravky potlačující sekreci žaludeční kyseliny, může snížit absorpci
vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba zvážit u pacientů se
sníženými tělesnými zásobami vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu
B12 při dlouhodobé léčbě.

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol, byly hlášeny
případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U
většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba, nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je
vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Riziko zlomenin
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají
být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména
na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí
kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku
Emanera. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Kombinace s jinými léčivými přípravky
Souběžné podávání esomeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je souběžné
užívání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považováno za nezbytné, doporučuje se pečlivé
klinické sledování a souběžně zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Dávka
esomeprazolu nemá překročit 20 mg.

Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je nutné
uvažovat o potenciálních interakcích s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19. Byla
pozorována interakce mezi klopidogrelem a esomeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této
interakce je nejistý. Preventivně se použití esomeprazolu s klopidogrelem nedoporučuje.

Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba zvážit důsledky interakcí s jinými léky
vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu v krevní plazmě (viz bod 4.5).

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Emanera přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Sacharosa
Přípravek Emanera obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharoso-isomaltosovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.