Emanera Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o expozici přípravku Emanera v těhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi
omeprazolu neukazují údaje z velkého počtu exponovaných těhotenství na základě epidemiologických
studií žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie s esomeprazolem u zvířat neukázaly přímé ani
nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou směsí u zvířat neukázaly
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vrhu nebo postnatální vývoj. Při předepisování
těhotným ženám je nutná opatrnost.

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství)
nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu esomeprazolu.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Kojení
Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do mateřského mléka u lidí. Neexistuje dostatek informací
o vlivu esomeprazolu na novorozence/kojence. Esomeprazol se nemá užívat v průběhu kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu podávaného perorálně nenaznačují, že by byla
ovlivněna fertilita.