PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Starší populace
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populace
EMADINE lze používat u dětských pacientů
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů
nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků,
je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že
přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého
používání pacienta monitorovat.
Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké
kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být
poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po
nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE
používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může
mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím
v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané
vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se
vidění nevyjasní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzánět vedlejších nosních dutin,
dysgeuzie
spojivek
Méně častérohovce, rozmazané vidění,
podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
astenopie, hyperemie oka
6 U G H þ Q t 3 R U X F K \
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou
k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní
účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést
odpovídající monitorování a léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. ATC kód:
S01GX
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.
12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici
histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly
účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii
na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván
0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí
detekčního limitu metody stanovení měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální
koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace
Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je
deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je
však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také
́-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých
cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné
významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců,
kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty
mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno
0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty
v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek
s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastin-
difumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné
účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání
emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Trometamol
Chlorid sodný
Hypromelosa
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách
DROP-TAINER.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný
roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Starší populace
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populace
EMADINE lze používat u dětských pacientů
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE
používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může
mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím
v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelná vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje, pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané
vidění nebo jiná poruch vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění
neupraví.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy Méně časté neobvyklé sny
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin,
dysgeuzie
Poruchy oka Časté bolest oka, svědění oka, hyperemie
spojivek
Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na
rohovce, rozmazané vidění,
podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené
slzení, astenopie, hyperemie oka
6 U G H þ Q t 3 R U X F K \
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou
k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní
účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést
odpovídající monitorování a léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01G
X
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.
12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici
histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly
účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii
na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván
0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí
detekčního limitu metody stanovení měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální
koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace
Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je
deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je
však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také
́-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých
cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné
významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců,
kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty
mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno
0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty
v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek
s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastin-
difumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách s výraznou rezervou dávkám podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné
účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání
emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trometamol
Chlorid sodný
Hypromelosa
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět
jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml
jednodávkových ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pouze pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen
nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie.
Siegfried El MAsnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Španělsko.
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Švédsko.
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie.
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg Francie.
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Švédsko.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml a 10 ml.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 5 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emadine
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky
emedastinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
0,35 ml x 0,35 ml x
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez
konzervační látky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného
fóliového přebalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003 0,35 ml x EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emadine
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
Ochranný fóliový přebal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastin 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
0,35 ml x
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez
konzervační látky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného
fóliového přebalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003 0,35 ml x EU/1/98/095/004 0,35 ml x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Roztrhněte přebal v místě nastřižení.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
EMADINE
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO DÁVEK
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
3. Jak se přípravek EMADINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí
Alergický zánět spojivek. Některé látky mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky
v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
• Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
• Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje
benzalkonium-chlorid“ níže.
• EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této
věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
• Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a
jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte
podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte
nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což
odpovídá 0,1 mg/ml.
Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní
čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,
zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky části okaoku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,
dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý
Kapky používejte pouze do očí.
Otočte stránku pro více informací
Nyní otočte>
3. Jak se přípravek EMADINE používá
1 Doporučená dávka
• Umyjte si ruce.
• Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
• Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej
odstraňte.
• Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a
okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka • Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
• Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
• Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,
okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým
roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte
do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomnělihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků
interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
• Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět
vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka.
Není známo • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Otevřeno:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
− Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
− Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná
voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se
udržely normální hodnoty kyselosti
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie
Výrobce
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Španělsko
Výrobce
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
3. Jak se přípravek EMADINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí
Alergický zánět spojivek. Některé látky mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v
okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
• Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
• EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této
věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
• Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a
jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte
podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte
nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,
dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý
Kapky používejte pouze do očí.
Otočte stránku pro více informací
Nyní otočte>
3. Jak se přípravek EMADINE používá
2
Doporučená dávka
Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena. Nepoužívejte žádnou
uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
• Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
• Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
• Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco
ostatní pevně držíte. Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit • Odeberte jednu ampulku. Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
• Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
• Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého
konce • Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási “kapsa”. Tam se umístí kapka.
• Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
• Hrot ampulky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
• Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a
okem • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným
způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
• Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
• Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než
týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,
okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým
roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte
do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomnělihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Používáte-li současně ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných
přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
• Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět
vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
Není známo • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Ampulku musíte po použití ihned vyhodit. Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového
přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
− Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
− Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství
kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální
hodnoty kyselosti
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu. Balení přípravku EMADINE obsahuje
30 nebo 60 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie
Výrobce
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg Francie
Výrobce
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Starší populace
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populace
EMADINE lze používat u dětských pacientů
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů
nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků,
je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že
přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého
používání pacienta monitorovat.
Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké
kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být
poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po
nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE
používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může
mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím
v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané
vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se
vidění nevyjasní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzánět vedlejších nosních dutin,
dysgeuzie
spojivek
Méně častérohovce, rozmazané vidění,
podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
astenopie, hyperemie oka
6 U G H þ Q t 3 R U X F K \
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou
k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní
účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést
odpovídající monitorování a léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika. ATC kód:
S01GX
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.
12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici
histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly
účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii
na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván
0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí
detekčního limitu metody stanovení měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální
koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace
Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je
deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je
však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také
́-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých
cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné
významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců,
kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty
mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno
0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty
v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek
s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastin-
difumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné
účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání
emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Trometamol
Chlorid sodný
Hypromelosa
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
30 měsíců.
Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách
DROP-TAINER.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka
Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen nespotřebovaný
roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Starší populace
EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populace
EMADINE lze používat u dětských pacientů
Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE
používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může
mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím
v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelná vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje, pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané
vidění nebo jiná poruch vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění
neupraví.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy Méně časté neobvyklé sny
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin,
dysgeuzie
Poruchy oka Časté bolest oka, svědění oka, hyperemie
spojivek
Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na
rohovce, rozmazané vidění,
podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené
slzení, astenopie, hyperemie oka
6 U G H þ Q t 3 R U X F K \
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou
k dispozici. V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní
účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést
odpovídající monitorování a léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika. ATC kód: S01G
X
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp.
12 430 nM. Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici
histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability. Studie s emedastinem neprokázaly
účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance. Ve studii
na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván
0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí
detekčního limitu metody stanovení měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální
koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Biotransformace
Emedastin je převážně metabolizován játry. Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je
deset hodin. Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je
však vyloučeno v nezměněné podobě. Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a
6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě. Méně častými metabolity jsou také
́-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých
cestách podání. V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné
významné místní ani systémové účinky.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců,
kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Infiltráty
mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno
0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml. Průměrné vrcholové hodnoty
v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek
s 0,3 ng/ml, tj. limitem detekce emedastinu
Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním. Emedastin-
difumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách s výraznou rezervou dávkám podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné
účinky. Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání
emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Trometamol
Chlorid sodný
Hypromelosa
Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět
jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml
jednodávkových ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Pouze pro jednorázové použití; jedna ampulka je dostatečná pro léčbu obou očí. Všechen
nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie.
Siegfried El MAsnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Španělsko.
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Švédsko.
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie.
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg Francie.
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Stockholm
Švédsko.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml a 10 ml.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina
chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 5 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
EU/1/98/095/002 1 x 10 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emadine
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky
emedastinum
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
0,35 ml x 0,35 ml x
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez
konzervační látky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného
fóliového přebalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003 0,35 ml x EU/1/98/095/004 0,35 ml x 60
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Emadine
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
Ochranný fóliový přebal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Emedastin 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
čištěná voda.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
0,35 ml x
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí. Bez
konzervační látky.
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného
fóliového přebalu.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/095/003 0,35 ml x EU/1/98/095/004 0,35 ml x
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Roztrhněte přebal v místě nastřižení.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
EMADINE
Oční podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO DÁVEK
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
3. Jak se přípravek EMADINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí
Alergický zánět spojivek. Některé látky mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky
v okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
• Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
• Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje
benzalkonium-chlorid“ níže.
• EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této
věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
• Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a
jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte
podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte
nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což
odpovídá 0,1 mg/ml.
Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní
čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,
zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky části okaoku, informujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,
dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý
Kapky používejte pouze do očí.
Otočte stránku pro více informací
Nyní otočte>
3. Jak se přípravek EMADINE používá
1 Doporučená dávka
• Umyjte si ruce.
• Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
• Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej
odstraňte.
• Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a
okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka • Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
• Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
• Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
• Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,
okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří vkápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým
roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte
do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomnělihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků
interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
• Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět
vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka.
Není známo • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a papírové krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Otevřeno:
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
− Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
− Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná
voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se
udržely normální hodnoty kyselosti
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie
Výrobce
Siegfried El Masnou, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona
Španělsko
Výrobce
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
EMADINE 0,5 mg/ml oční kapky, roztok, jednodávkový obal
emedastinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
3. Jak se přípravek EMADINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí
Alergický zánět spojivek. Některé látky mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v
okolí Vašich očí.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Nepoužívejte přípravek EMADINE
• jestliže jste alergický
Poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
• Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
• EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této
věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
• Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a
jater.
Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte
podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané. Neřiďte
nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
3. Jak se přípravek EMADINE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka,
dvakrát denně.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý
Kapky používejte pouze do očí.
Otočte stránku pro více informací
Nyní otočte>
3. Jak se přípravek EMADINE používá
2
Doporučená dávka
Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena. Nepoužívejte žádnou
uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
• Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
• Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
• Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco
ostatní pevně držíte. Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit • Odeberte jednu ampulku. Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
• Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
• Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého
konce • Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem
vytvořila jakási “kapsa”. Tam se umístí kapka.
• Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
• Hrot ampulky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
• Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných
povrchů. Oční kapky by se tím mohly znečistit.
• Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a
okem • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným
způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
• Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
• Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než
týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci,
okamžitě kontaktujte lékaře. Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým
roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu. Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte
do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Jestliže jste zapomnělihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Používáte-li současně ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných
přípravků interval alespoň 10 minut. Oční masti se aplikují jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Méně časté nežádoucí účinky • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
• Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět
vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
Není známo • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EMADINE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Ampulku musíte po použití ihned vyhodit. Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového
přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek EMADINE obsahuje
− Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
− Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, čištěná voda. Malé množství
kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální
hodnoty kyselosti
Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení
EMADINE je tekutina Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu. Balení přípravku EMADINE obsahuje
30 nebo 60 ampulek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgie
Výrobce
Kaysersberg Pharmaceuticals
23 Avenue Georges
Ferrenbach
Kaysersberg Francie
Výrobce
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Emadine
Emadine souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Emadine
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
