Eloine Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.
Během užívání přípravku Eloine byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity
nejvhodnější termíny dle MedDRA.
Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku Eloine jako perorální kontracepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.
Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥Då!
Vzácné
(≥Då
! 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
kandidóza


Poruchy krve a
lymfatického
anémie
Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥Då!
Vzácné
(≥Då
! 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
systému trombocytemie
Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce hypersensitivita
Endokrinní
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická labilita deprese

nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy
nervového
systému
bolesti hlavy závratě
parestézie
vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči
další oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna
křečové žíly
hypertenze

flebitida
jiná porucha cév
epistaxe
synkopa
žilní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)


Gastrointestinál
ní poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
plynatost
hiátová hernie
orální kandidóza
zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a akné chloasma multiformní erytém
Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥Då!
Vzácné
(≥Då
! 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
podkožní tkáně svědění
vyrážka

ekzém
alopecie
dermatitis acneiform
suchá kůže
erythema nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
Poruchy
pohybového
systému a
pojivové tkáně
bolest v zádech
bolest v končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní a vaginální
krvácení*
výtok z genitálií
návaly horka
vaginitida
poruchy menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález ve
stěru Pap
snížení libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení při vysazení
léku
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie
zvýšené pocení
edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby
Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji
uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.
U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není
znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek