Elocta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharosa
Chlorid sodný
Histidin
Dihydrát chloridu vápenatého
Polysorbát Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

Je třeba používat pouze dodávanou injekční soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního
faktoru VIII na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na
obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen
do chladničky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců
po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.

Po rekonstituci
Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek
uchováván při pokojové teplotě musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl
být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu
a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
- prášek v injekční lahvičce - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce pístem,
- nástavec pístu,
- sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci,
- sterilní infuzní souprava,
- dva tampóny napuštěné alkoholem,
- dvě náplasti,
- jeden gázový polštářek.

Balení po 1.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným
rozpouštědlem lahvičky na rekonstituci.
S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.

Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky
hmoty a nedošlo ke změně barvy. Roztok má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý. Nepoužívejte
roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

Další informace o rekonstituci a podávání:

Přípravek ELOCTA se podává v intravenózní roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce. Balení přípravku ELOCTA obsahuje:














Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.

Před otevřením balení si umyjte ruce.

Příprava:

1. Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistildobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA. Nepoužívejte přípravek po uplynutí
doby použitelnosti.

2. Pokud byl přípravektepla.

A䈩injekční stříkačce
CDEFGH3. Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch. Sejměte
pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s přípravkem
ELOCTA.


4. OtřeteNedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte
jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.


5. Sloupněte一injekční lahvičky.

6. Položte injekčnílahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část
injekční lahvičky. Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na
horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku
injekční lahvičky.