Elocta Dávkování a způsob podání

Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby
V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru VIII vyšetření srážlivosti nebo chromogenního testui četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit
dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII. Dávka podle tělesné hmotnosti může
vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou. Zvláště u velkých chirurgických
výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření v plazmě
Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času stanovení aktivity faktoru VIII u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně
ovlivněny jak typem aPTT reagencia, tak referenčním standardem použitým v testu. Také může dojít
k významným rozdílům mezi výsledky testu získanými v jednofázovém koagulačním testu na bázi aPTT a
v chromogenním testu podle Evropského lékopisu. To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo
reagencia používaného v testu.

Dávkování
Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu
krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru VIII Fc se vyjadřuje v IU, které jsou stanovené oproti
současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor VIII. Aktivita FVIII v plazmě se
vyjadřuje buď v procentech standardu pro FVIII v plazmě
IU aktivity rekombinantního faktoru VIII Fc odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské
plazmy.

Léčba on demand
Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že
podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost na IU/dl
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti
v individuálním případě.

V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout
pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:

Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických
výkonů

Stupeň䘀Krvácení
Časný hemartros, krvácení
do svalstva nebo do ústní
dutiny
20-40 Injekci opakovat každých 12-24 hodin po
dobu minimálně 1 dne, dokud se krvácení
nezastaví, což se projeví ústupem bolesti
nebo zahojením.
Rozsáhlejší hemartros,
krvácení do svalstva nebo
hematom
30-60 Injekci opakovat každých 12-24 hodin po
dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a
akutní potíže neustoupí.
Život ohrožující krvácení 60-100 Injekci opakovat každých 8-24 hodin, dokud
nepomine ohrožení.

Chirurgický výkon
Menší chirurgický výkon
včetně extrakce zubu
30-60 Injekci opakovat každých 24 hodin po dobu
minimálně 1 dne, až do zahojení.

Velký chirurgický výkon 80-Injekci opakovat každých 8-24 hodin podle
potřeby, dokud nedojde k uspokojivému
zahojení rány, potom pokračovat v léčbě
nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu
FVIII mezi 30-60 %
U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin. Viz bod 5.pro farmakokinetické údaje.

Profylaxe
V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti
v intervalech 3 až 5 dnů. Dávka může být upravena podle odpovědi pacienta v rozmezí od 25 do 65 IU/kg
mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Starší pacienti
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.

Pediatrická populace
U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné častější nebo vyšší dávky 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.

Způsob podání
Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut. Rychlost podávání má
být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.