Elmiron Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií
zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát. Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a
léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.

Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závrať a
gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.

Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity
srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.

Tabulkový přehled nežádoucích příhod

Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle
četnosti. Velmi časté 1/10 000 až < 1/1 000
Infekce a infestace ýasté Infekce, chřipka
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Anemie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Není známo Koagulační poruchy
Poruchy imunitního systému Méně časté Fotosenzitivita Není známo Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy 0éně časté =ávažná emoční labilitadeprese
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závrať
Méně časté Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Poruchy oka 0éně časté /akrimace, amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu 0éně časté 7innitus
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy 0éně časté 'yspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Méně časté Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Periferní edém, alopecie Méně časté Vyrážka, zvětšení mateřských znamének
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest Časté Četnost močení
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace ýasté $stenie, bolest pánve
Vyšetření 1ení ]námo $bnormality funkce jater

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.