Eligard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během
kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se
přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo
zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím způsobem monitorovat (viz
bod 4.2).

Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval:
Před zahájením léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů
souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární onemocnění: V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené
riziko vzniku infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášené míry
pravděpodobnosti se riziko zdá nízké a má být při stanovení léčby pacientů s karcinomem prostaty pečlivě
vyhodnoceno společně s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty
GnRH, mají být monitorováni s ohledem na příznaky a známky rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a
léčeni podle současné klinické praxe.

Přechodné zvýšení hladiny testosteronu: Leuprorelin-acetát, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje
během prvních týdnů léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé
fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo výskyt nových příznaků,
včetně bolestí v kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře
(viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle v průběhu terapie ustupují.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby leuprorelinem
a dále v průběhu prvních 2 až 3 týdnů léčby. Bylo prokázáno, že toto opatření chrání před následky
počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání přípravku ELIGARD 7,5 mg po chirurgické kastraci již nevede k dalšímu snížení hladin
testosteronu v séru u mužů.

Denzita kostí: U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH (viz bod 4.8), bylo
v literatuře popsáno řídnutí kostí.
Terapie antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K tomuto problému
existuje zatím málo informací. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po
22 měsících farmakologické, androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech této léčby.
Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur. Na rozvoji
osteoporózy se kromě dlouhodobého deficitu testosteronu mohou podílet také vyšší věk, kouření a
požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Hypofyzární apoplexie: Během postmarketingového sledování byly po podání GnRH agonistů
zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem hypofýzy).
Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto
případech se hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění,
oftalmoplegií, změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý
lékařský zásah.

Hyperglykemie a diabetes: Hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku diabetu byly hlášeny u mužů, kterým
jsou podávány agonisté GnRH. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo zhoršení
kontroly glykemie u pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou pravidelně podávány agonisté GnRH,
mají být pravidelně měřeny hladiny glukózy a/nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi a má
se postupovat podle současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu.

Křeče: Výskyt křečí byl pozorován z postmarketingových hlášení u pacientů léčených leuprolerin-
acetátem a u kterých se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční faktory. Při výskytu křečí
je třeba se řídit relevantními doporučeními současné klinické praxe.



Idiopatická intrakraniální hypertenze: U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena
idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a
příznaky idiopatické intrakraniální hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy,
poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit
vysazení leuprorelinu.


Ostatní příhody: Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močových cest a komprese
míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke
vzniku komprese míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.
Pacienti s vertebrálními nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest musí být
během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.