Eligard Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ELIGARD 7,5 mg u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena (viz též
bod 4.3).

Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné klinické studie s pacienty s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Způsob podání
ELIGARD 7,5 mg musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky,
kteří jsou seznámeni s těmito postupy. Musí se přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz
body 4.4 a 6.6.). Pokud není přípravek připraven správně, nesmí být podán.

Obsah dvou předplněných sterilních injekčních stříkaček se musí smísit bezprostředně před subkutánní
aplikací přípravku ELIGARD 7,5 mg.

Na základě údajů ze zkoušek na zvířatech je naprosto nezbytné se vyvarovat intraarteriální nebo
intravenózní aplikace.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných subkutánně má být místo vpichu pravidelně
obměňováno.

4.3 Kontraindikace

ELIGARD 7,5 mg je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.

Hypersenzitivita na leuprorelin-acetát, jiné agonisty GnRH nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

U pacientů po orchiektomii (v případě chirurgické kastrace nemá ELIGARD 7,5 mg, stejně jako ostatní
agonisté GnRH, za následek další snížení testosteronu v séru).

Podávání přípravku v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně s kompresí míchy nebo
prokázanými míšními metastázami (též viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Správná rekonstituce: Byly hlášeny případy chyb při zacházení s přípravkem, ke kterým může dojít během
kteréhokoli kroku procesu přípravy a které by mohly potenciálně vést k nedostatečné účinnosti. Musí se
přesně dodržovat návod na rekonstituci a podávání (viz bod 6.6). V případě podezření na chybu nebo
zjištění chyby při zacházení s přípravkem je třeba pacienty odpovídajícím způsobem monitorovat (viz
bod 4.2).

Androgen deprivační léčba může prodlužovat QT interval:
Před zahájením léčby přípravkem ELIGARD 7,5 mg má lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
Torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u pacientů
souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární onemocnění: V souvislosti s používáním agonistů GnRH u mužů bylo hlášeno zvýšené
riziko vzniku infarktu myokardu, náhlé srdeční smrti a cévní mozkové příhody. Na základě hlášené míry
pravděpodobnosti se riziko zdá nízké a má být při stanovení léčby pacientů s karcinomem prostaty pečlivě
vyhodnoceno společně s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti, kteří jsou léčeni agonisty
GnRH, mají být monitorováni s ohledem na příznaky a známky rozvoje kardiovaskulárního onemocnění a
léčeni podle současné klinické praxe.

Přechodné zvýšení hladiny testosteronu: Leuprorelin-acetát, stejně jako ostatní agonisté GnRH, způsobuje
během prvních týdnů léčby přechodné zvýšení koncentrací testosteronu, dihydrotestosteronu a kyselé
fosfatázy v séru. Pacienti mohou pozorovat zhoršení subjektivních příznaků nebo výskyt nových příznaků,
včetně bolestí v kostech, neuropatie, hematurie nebo obstrukce močových cest nebo močového měchýře
(viz bod 4.8). Tyto příznaky obvykle v průběhu terapie ustupují.

Je třeba zvážit doplňkové podání vhodného antiandrogenu, a to 3 dny před zahájením léčby leuprorelinem
a dále v průběhu prvních 2 až 3 týdnů léčby. Bylo prokázáno, že toto opatření chrání před následky
počátečního zvýšení sérové hladiny testosteronu.

Podávání přípravku ELIGARD 7,5 mg po chirurgické kastraci již nevede k dalšímu snížení hladin
testosteronu v séru u mužů.

Denzita kostí: U mužů po kastraci nebo u mužů, kteří byli léčeni agonisty GnRH (viz bod 4.8), bylo
v literatuře popsáno řídnutí kostí.
Terapie antiandrogeny významně zvyšuje riziko fraktur z důvodu osteoporózy. K tomuto problému
existuje zatím málo informací. Fraktury z důvodu osteoporózy byly pozorovány u 5 % pacientů po
22 měsících farmakologické, androgen deprivační léčby a u 4 % pacientů po 5 až 10 letech této léčby.
Riziko fraktur z důvodu osteoporózy je obecně vyšší než riziko patologických fraktur. Na rozvoji
osteoporózy se kromě dlouhodobého deficitu testosteronu mohou podílet také vyšší věk, kouření a
požívání alkoholických nápojů, obezita a nedostatek pohybu.

Hypofyzární apoplexie: Během postmarketingového sledování byly po podání GnRH agonistů
zaznamenány vzácné případy hypofyzární apoplexie (klinický syndrom související s infarktem hypofýzy).
Většina příznaků se objevila během 2 týdnů po podání první dávky, některé během první hodiny. V těchto
případech se hypofyzární apoplexie projevila náhlou bolestí hlavy, zvracením, změnami vidění,
oftalmoplegií, změnami psychického stavu a někdy kardiovaskulárním kolapsem. Stav vyžaduje okamžitý
lékařský zásah.

Hyperglykemie a diabetes: Hyperglykemie a zvýšené riziko vzniku diabetu byly hlášeny u mužů, kterým
jsou podávány agonisté GnRH. Hyperglykemie může znamenat rozvoj diabetu mellitu nebo zhoršení
kontroly glykemie u pacientů s diabetem. U pacientů, kterým jsou pravidelně podávány agonisté GnRH,
mají být pravidelně měřeny hladiny glukózy a/nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi a má
se postupovat podle současné praxe při léčbě hyperglykemie nebo diabetu.

Křeče: Výskyt křečí byl pozorován z postmarketingových hlášení u pacientů léčených leuprolerin-
acetátem a u kterých se v minulosti vyskytovaly i nevyskytovaly predispoziční faktory. Při výskytu křečí
je třeba se řídit relevantními doporučeními současné klinické praxe.



Idiopatická intrakraniální hypertenze: U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena
idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a
příznaky idiopatické intrakraniální hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy,
poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit
vysazení leuprorelinu.


Ostatní příhody: Při podávání agonistů GnRH byly hlášeny případy obstrukce močových cest a komprese
míchy, které se mohou podílet na paralýze s fatálními komplikacemi nebo bez nich. Pokud dojde ke
vzniku komprese míchy nebo poruchy funkce ledvin, je nutno zahájit standardní léčbu těchto komplikací.
Pacienti s vertebrálními nebo mozkovými metastázami a pacienti s obstrukcí močových cest musí být
během prvních týdnů léčby pozorně sledováni.