Elify Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy
převažují nad možným rizikem.
Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání (SSRI/SNRI) mohou se u novorozenců
vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen
krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli
komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové
komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.
Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány
následující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, problémy při sání nebo při
spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Ve
většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).
Kojení
Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Po
uvedení na trh byly u kojenců hlášeny případy plačtivosti, podrážděnosti a poruch spánku. Po ukončení
kojení byly hlášeny tytéž symptomy jako po ukončení podávání venlafaxinu. Nelze vyloučit riziko
nežádoucích účinků na kojence. Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat/ukončit užívání přípravku
ELIFY, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie přípravkem ELIFY pro matku.
Fertilita
Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni O-desmethylvenlafaxinu, byla pozorována
snížená fertilita. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý (viz bod 5.3).