Elify Dávkování a způsob podání

Dávkování
Depresivní epizody
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednou
denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až
na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo
v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze
dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.
Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce má být dávka navyšována pouze po klinickém
vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být
pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence
recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy
MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.
Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po dosažení
remise.
Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně.
Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně
225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.
Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být
pravidelně přehodnocována případ od případu.
Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,
že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.
U jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je nicméně možno uvažovat
o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo
více týdnů.
Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má být zvýšení dávky provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být
pravidelně přehodnocována případ od případu.
Panická porucha
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den, užívaná po dobu 7 dní.
Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být
dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více
týdnů.
Kvůli riziku nežádoucích účinků souvisejících s dávkou má zvýšení dávky být provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Pacienti mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba má být
pravidelně přehodnocována případ od případu.
Starší pacienti
Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Při léčbě starších pacientů je však
třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity
a afinity neurotransmiterů, v souvislosti s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka
a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
Pediatrická populace
Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s depresivní poruchou neprokázaly účinnost a
nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50 %.
Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být nutné dávkování upravit individuálně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost
a má se uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. Má se zvážit potenciální přínos léčby proti jejím
rizikům u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min
není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu
a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena
o 50 %.
Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.
Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu
Přípravek se nemá rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem mají být dávky postupně
snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod
4.4 a 4.8). Nicméně čas potřebný k postupnému snižování dávky a míra snížení dávky může záviset na
dávce, délce léčby a individuální odpovědi pacienta. U některých pacientů může být zapotřebí přípravek
vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po
snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky.
Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.
Způsob podání
Perorální podání. Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním
s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí
se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.
Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky
venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety
venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým
uvolňováním 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.
Tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy (malé kuličky), které pomalu
uvolňují účinnou látku do zažívacího traktu. Nerozpustný podíl těchto sféroidů je vylučován a může být
patrný ve stolici.