Egolanza Pro děti, pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů bylo hlášeno
ve srovnání se studiemi u dospělých výraznější zvýšení tělesné hmotnosti a větší změny hladin lipidů a
prolaktinu (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování související s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou
a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem
dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5 % oproti 1,5 % resp.).
Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou
léčby. Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou
věk nad 65 let, dysfagie, sedace, podvyživenost a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie,
s nebo bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů. Avšak vyšší incidence úmrtí u pacientů
léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla nezávislá na uvedených
rizikových faktorech.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,
tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno
trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3 %
oproti 0,4 %, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se
cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny
jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená
demence. Účinnost olanzapinu nebyla v těchto studiích stanovena.

Parkinsonova nemoc
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů
s Parkinsonovou nemocí se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí
než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8) a
olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít
pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový agonista) a
měli být udrženi na stejném antiparkinsoniku a stejné dávce po celou zbývající dobu studie. Počáteční
dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky
15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

Strana 4 (celkem 17)
označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaný psychický stav a autonomní nestabilita (nepravidelný puls
nebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu
kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta
objeví příznaky svědčící o NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších
klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
s ketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech
tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu
s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování např.
měření hladiny glukosy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie,
polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být
pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukosy. Pravidelně by měla být
kontrolována tělesná hmotnost např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení podávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů
V klinických studiích kontrolovaných placebem byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány
nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle
klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidémií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Egolanza, by
v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.

Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST).
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poruchy funkce jater, se
sníženou jaterní funkční rezervou v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými
přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně
hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem
ukončit.

Neutropenie
Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léčivé přípravky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového
útlumu kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační
terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky
jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

Strana 5 (celkem 17)
intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření
u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1 % až 1 %), bez signifikantních
rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,
je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u
pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,
hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1 % a
< 1 %). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl
stanoven. Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové
faktory pro žilní tromboembolismus, měly by být před i během léčby tyto rizikové faktory, např.
imobilizace pacientů, rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita
Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí in vitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Tardivní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen
s náhlou dyskinezí. Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto by se u
pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo dokonce i objevit po přerušení
léčby.

Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt
V postmarketingových hlášeních s olanzapinem byly zaznamenány případy náhlé srdeční smrti u
pacientů léčených olanzapinem. V retrospektivní skupinové studii bylo pozorováno přibližně dvakrát
vyšší riziko pravděpodobné náhlé srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem než u pacientů
neužívajících antipsychotika. Ve studii bylo riziko užívání olanzapinu srovnatelné s rizikem užívání
atypických antipsychotik zahrnutých v souhrnné analýze.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktosa
Tablety přípravku Egolanza obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.