Egianti Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová
kontraceptiva.
ATC kód: G03AD
Mechanismus účinku
Přesný mechanismus účinku levonorgestrelu není znám.
Předpokládá se, že levonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a
Stránka 5 z fertilizaci, jestliže styk nastal v předovulační fázi, kdy je možnost fertilizace nejvyšší. Levonorgestrel
je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie provedené v roce 2001 (Lancet 2002; 360:
1803-1810) prokázaly, že jedna dávka 1500 mikrogramů levonorgestrelu (užitá do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku) zabránila 84 % očekávaných těhotenství (v porovnání se 79 % při
dvou 750mikrogramových tabletách užitých s odstupem 12 hodin).

K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/vysokého BMI na
účinnost antikoncepce. Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou
účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin
et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se
tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2). Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku (tj. off-label použití levonorgestrelu) a ženy, které měly více
nechráněných pohlavních styků (farmakokinetické studie u obézních žen viz bod 5.2).

Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)

BMI (kg/m2) Podváha 0–18,Normální tělesná
hmotnost
18,5-Nadváha
25-Obezita
≥Celkový počet 600 3952 1051 Počet těhotenství 11 39 6 Procento
těhotenství 1,83% 0,99% 0,57% 1,17%
Interval
spolehlivosti 0,92–3,26 0,70–1,35 0,21–1,24 0,24–3,
Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al, 2006 a Glasier et al.,
BMI (kg/m2) Podváha 0–18,Normální tělesná
hmotnost
18,5-Nadváha
25-Obezita
≥Celkový počet 64 933 339 Počet těhotenství 1 9 8 Procento
těhotenství 1,56% 0,96% 2,36% 5,19%
Interval
spolehlivosti 0,04–8,40 0,44–1,82 1,02–4,60 2,62–9,
Při doporučeném dávkování se neočekává, že by levonorgestrel vyvolal významné změny parametrů
krevní srážlivosti ani lipidového a sacharidového metabolismu.

Pediatrická populace
Prospektivní observační studie ukázala, že z 305 použití tablet s levonorgestrelem jako nouzové
antikoncepce otěhotnělo 7 žen, což vedlo k celkové frekvenci selhání 2,3 %. Frekvence selhání u žen
do 18 let (2,6 % nebo 4/153) byla srovnatelná s frekvencí selhání u žen ve věku 18 let a více (2,0 %
nebo 3/152).