Efectin er Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy
převažují nad možným rizikem.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) se mohou u
novorozenců vyskytnout příznaky z vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo
vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího
trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou
hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku persistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány
následující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo
při spaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Ve
většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Kojení
Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Po
uvedení přípravku na trh byla u kojených dětí zaznamenána hlášení zahrnující: pláč, podrážděnost a
abnormální spánkové vzorce. Po ukončení kojení byly rovněž hlášeny symptomy shodné s těmi po
vysazení venlafaxinu. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení
pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem EFECTIN ER pro matku je proto nutno rozhodnout, zda
ukončit/pokračovat v kojení nebo ukončit/pokračovat v podávání přípravku EFECTIN ER.

Fertilita
Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni O-desmethylvenlafaxinu, byla pozorována
snížená fertilita. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý (viz bod 5.3).