Efectin er Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní epizody
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg 1x denně.
Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den, lze dávku venlafaxinu zvýšit až na
maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek se doporučuje provádět v intervalech 2 nebo více
týdnů. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat
v častějších intervalech, které však nesmějí být kratší než 4 dny.

Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávku je nutné podávat nejnižší účinnou dávku.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by
měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčení může být vhodné jako
prevence recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci
recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčbě stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení
remise.

Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg 1x denně.
Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den, lze dávku venlafaxinu zvýšit až na
maximální dávku 225 mg/den. Zvyšování dávek se doporučuje provádět v intervalech 2 nebo více
týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávku je nutné podávat nejnižší účinnou dávku.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by
měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Sociální úzkostná porucha
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg 1x denně. Není prokázáno, že
by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Avšak u jednotlivých pacientů, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den je možno uvažovat
o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se doporučuje provádět v intervalech
nebo více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávku je nutné podávat nejnižší účinnou dávku.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by
měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Panická porucha
Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den užívaná po dobu 7 dnů.
Potom se doporučuje dávku zvýšit na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může
být dávka zvýšena až na maximální dávku 225 mg/den. Zvyšování dávek se doporučuje provádět v
intervalech 2 nebo více týdnů.

Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po
klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávku je nutné podávat nejnižší účinnou dávku.


Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by
měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Přípravek Efectin ER v síle 37,5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s
obsahem venlafaxinu v síle 37,5 mg.

Starší pacienti
Úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta není nutná. Avšak při léčbě starších pacientů
je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám
senzitivity a afinity neurotransmiterů souvisejících s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná
dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.

Pediatrická populace
Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost
a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz body 4.4 a 4.8).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla
stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50 %.
Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být žádoucí individuálně upravit dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost a
je vhodné uvažovat o snížení dávky o více než 50 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by
měl být zvážen potenciální přínos léčby oproti jejím rizikům.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Třebaže u pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit
dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %.
Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení podávání venlafaxinu
Přípravek se nedoporučuje náhle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky
postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků
z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Nicméně čas potřebný k postupnému snižování dávky a míra snížení
dávky může záviset na dávce, délce léčby a individuální odpovědi pacienta. U některých pacientů
může být zapotřebí přípravek vysazovat velmi pomalu v průběhu měsíců i déle. Při výskytu
nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné
podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak
v pomalejším tempu.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem, každý den
přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit,
žvýkat ani rozpouštět.


Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky
venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety
venlafaxinu 37,5 mg 2x denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým
uvolňováním 75 mg 1x denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

Tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním obsahují sféroidy, které pomalu uvolňují léčivou
látku do trávicího traktu. Nerozpustná část těchto sféroidů je eliminována a lze ji najít ve stolici.