Dutasteride/tamsulosin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdá tobolka:
hypromelosa
karagenan (E407)
chlorid draselný

oxid titaničitý (E171)
červený oxid železitý (E172)
oranžová žluť (E110).

dutasteridová měkká tobolka:
obsah v tobolce:
glycerol-monooktanodekanoát
butylhydroxytoluen (E321).

měkká tobolka:
želatina
glycerol
oxid titaničitý (E171)
žlutý oxid železitý (E172)
triaglyceroly se středním řetězcem
lecithin (může obsahovat sójový olej).

tamsulosinové pelety:
mikrokrystalická celulosa
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 magnesium-stearát
hydroxid sodný
triacetin
mastek
oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření HDPE lahvičky nepoužívejte déle než 6 týdnů u velikosti balení 30 tobolek a déle
než 18 týdnů u velikosti balení 90 tobolek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky, uzavřené Al folií s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.

Al/Al blistry.

K dispozici jsou balení o velikosti 7, 28, 30 a 90 tobolek buď v HDPE lahvičce nebo v Al/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Dutasterid se vstřebává kůží, a proto je nutno zabránit kontaktu s prosakujícími tobolkami. Dojde-li ke
kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem (viz bod
4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.