DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD (0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dutasteride/tamsulosin accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: Dutasterid
Alternativy: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutasteride/tamsulosin accord složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Podlouhlé, asi 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízenýmm uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....více

Dutasteride/tamsulosin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená dávka přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie...více

Dutasteride/tamsulosin accord Kontraindikace

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kontraindikován: - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6) - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze - u pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Dutasteride/tamsulosin accord Indikace, na co je lék

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...více

Dutasteride/tamsulosin accord Interakce

S přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteriduDutasterid je eliminován hlavně...více

Dutasteride/tamsulosin accord Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord je kontraindikováno u pediatrické populace (mladší 18 let věku) (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po jídle, každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit...více

Dutasteride/tamsulosin accord Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými složkami přípravku (viz bod 5.3). TěhotenstvíStejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid...více

Dutasteride/tamsulosin accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná...více

Dutasteride/tamsulosin accord Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....více

Dutasteride/tamsulosin accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu čtyř let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord se současným podáváním dutasteridu...více

Dutasteride/tamsulosin accord Předávkování

O předávkování přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. DutasteridVe studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických...více

Dutasteride/tamsulosin accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA Dutasterid-tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění, proud moči a snižuje riziko...více

Dutasteride/tamsulosin accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Mezi dutasteridem-tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu-tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce...více

Dutasteride/tamsulosin accord Bezpečnost (v těhotenství)

S přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Accord nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě pečlivě hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfaadrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. ...více

Dutasteride/tamsulosin accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: hypromelosa karagenan (E407) chlorid draselný oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) oranžová žluť (E110). dutasteridová měkká tobolka: obsah v tobolce: glycerol-monooktanodekanoát butylhydroxytoluen (E321). měkká tobolka: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) triaglyceroly se středním řetězcem...více

Dutasteride/tamsulosin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje: dutasteridum 0,5 mg tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a může obsahovat sójový olej (E322)....více

Dutasteride/tamsulosin accord Balení a cena

...více

Dutasteride/tamsulosin accord Souhrn údajů