Dutasterid/tamsulosin xantis Bezpečnost (v těhotenství)

S dutasteridem/tamsulosin nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a
tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle zkoumány ve studiích toxicity na zvířatech
a výsledky byly konzistentní se známým farmakologickým působením inhibitorů 5-alfa-
reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptorů. Následující tvrzení odráží dostupné informace
o jednotlivých léčivých látkách přípravku.

Dutasterid

Současné studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a
semenných váčků, snížení sekrece z přídavných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility

(způsobené farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinická relevance těchto závěrů je
neznámá.

Stejně jako u dalších inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla pozorována feminizace samčích plodů
potkanů a králíků, jestliže byl dutasterid podáván v době gestace. Dutasterid byl zjištěn v krvi
samic potkanů po páření se samci, kterým byl podáván dutasterid. Po podání dutasteridu
samicím primátů během gestace nebyla pozorována feminizace samčích plodů při krevních
expozicích dostatečně překračujících expozice, jejichž výskyt je pravděpodobný u žen
prostřednictvím mužského spermatu. Je nepravděpodobné, že by plody mužského pohlaví
byly nepříznivě ovlivněny po přenosu dutasteridu spermatem.

Tamsulosin

Studie obecné toxicity a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka kromě
rizik spojených s farmakologickými vlastnostmi tamsulosinu.

Ve studiích kancerogenity na potkanech a myších tamsulosin-hydrochlorid zvyšoval
incidenci proliferativních změn mléčných žláz u samic. Tyto nálezy, které jsou
pravděpodobně způsobené hyperprolaktinemií a objevily se pouze při podání vysokých
dávek, se nepovažují za klinicky relevantní.

Vysoké dávky tamsulosin-hydrochloridu způsobily reverzibilní snížení fertility u potkaních
samců potkanů, což bylo pravděpodobně způsobeno změnami obsahu semene nebo poruchou
ejakulace. Účinky tamsulosinu na množství spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků ve vyšší než
terapeutické dávce neprokázalo poškození plodu.