DUTASTERID/TAMSULOSIN XANTIS - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: dutasterid, tamsulosin-hydrochlorid, tamsulosin
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dutasterid/tamsulosin Xantis 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat
3. Jak se přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis a k čemu se používá

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní
hyperplazie prostaty), což je nezhoubné zvětšení předstojné žlázy (prostaty) způsobené nadprodukcí hormonu
nazývaného dihydrotestosteron.

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis je kombinací dvou různých léčivých látek dutasteridu a tamsulosinu.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny léků
nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou například obtíže s vyprazdňováním moči
a častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Pokud se tento
stav neléčí, může dojít k úplnému zablokování odtoku moči (akutní retence moči), což vyžaduje okamžitou
léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což napomáhá zmenšení prostaty a
zmírnění obtíží. Tak se sníží riziko akutní retence moči a potřeby chirurgického výkonu. Tamsulosin
způsobuje uvolnění svalů předstojné žlázy, čímž usnadní močení a rychle zlepšuje příznaky onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat

Neužívejte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis
- jestliže jste žena (protože tento přípravek je určen pouze pro muže),
- jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let

- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nízký krevní tlak, který způsobuje pocit závrati, točení hlavy nebo pocit na omdlení
(ortostatická hypotenze),
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
Pokud se domníváte, že se Vás některý z těchto případů týká, neužívejte tento léčivý přípravek bez porady s
lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis se poraďte se svým lékařem
- V některých klinických studií došlo k srdečnímu selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid
a další lék zvaný alfa-blokátor, jako například tamsulosin, než u pacientů, kteří užívali pouze dustasterid
nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.

- Ujistěte se, že je lékař informován o Vašem případném jaterním onemocnění. Jestliže jste prodělal
nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dutasterid/tamsulosin
Xantis další kontrolní vyšetření.

- Ujistěte se, že Váš lékař ví o případných závažných problémech s ledvinami.

- Operace katarakty (šedého zákalu). Jestliže Vás čeká operační odstranění katarakty, lékař Vás požádá,
abyste na nějakou dobu před operací přestal přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat. Před operací
informujte svého očního lékaře, že užíváte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis nebo tamsulosin (nebo
že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím
v průběhu operace.

- Ženy, děti a dospívající nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami přípravku Dutasterid/tamsulosin
Xantis, protože jeho léčivá látka se může vstřebat kůží. V případě, že dojde ke kontaktu s kůží, umyjte
okamžitě postižené místo mýdlem a vodou.

- Při pohlavním styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis. Je-li nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, nesmí přijít do
kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.
Dutasterid prokazatelně snižuje množství spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. To může snížit
Vaši plodnost.

- Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis ovlivňuje výsledky krevního testu na stanovení hladiny
PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k odhalení rakoviny prostaty. Lékař si je
vědom tohoto účinku, ale přesto může tento test použít k odhalení rakoviny prostaty. Jestliže podstupujete
krevní test na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis. Muži,
kteří užívají přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis, mají pravidelně podstupovat test PSA.

- V průběhu klinické studie hodnotící muže se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty měli muži užívající
dutasterid závažnou formu rakoviny prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv
dutasteridu na tuto závažnou formu rakoviny prostaty není objasněn.

- Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis může způsobit zvětšení prsou a jejich citlivost. Pokud se tyto
příznaky stanou obtěžujícími, nebo pokud si zjistíte bulky v prsu nebo výtok z bradavek, informujte
svého lékaře, protože se může jednat o příznaky závažného onemocnění, jako je rakovina prsu.

Máte-li jakékoli dotazy ohledně užívání přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo
které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis s těmito léčivými přípravky:
- jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis se nedoporučuje užívat s těmito léčivými přípravky:
- ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis vzájemně působit a zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Jedná se o následující léky:
- inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako například vardenafil,
sildenafil-citrát a tadalafil,
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku),
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV),
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),
- nefazodon (k léčbě deprese),
- cimetidin (k léčbě žaludečních vředů),
- warfarin (k léčbě krevních sraženin),
- erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí),
- paroxetin (k léčbě deprese),
- terbinafin (k léčbě plísňových infekcí),
- diklofenak (k léčbě bolesti a zánětu),

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z těchto léků.

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis s jídlem a pitím
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne (snídaně,
oběd, večeře).

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou (nebo mohou být) těhotné, nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami přípravku.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
největší během prvních 16 týdnů těhotenství.

Při pohlavním styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek
Dutasterid/tamsulosin Xantis. Je-li nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, nesmí přijít do kontaktu s Vaším
spermatem.

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis prokazatelně snižuje množství spermií, objem semene a pohyblivost
spermií. Proto může snižovat mužskou plodnost.
Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasterid/tamsulosin Xantis, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis může způsobit závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
bezpečně obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud Vás přípravek takto ovlivňuje.

Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis obsahuje sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento
léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.

Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tobolce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívá

Vždy užívejte přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá
Tobolky polykejte celé a zapijte je vodou. Tobolku nežvýkejte ani neotevírejte. Kontakt s obsahem tobolek
může způsobit podráždění v ústech nebo v krku.

Jestliže jste užil více přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis, než jste měl
Jestliže jste užil více tobolek přípravku Dutasterid/tamsulosin Xantis, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou
dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis
Nepřestávejte užívat přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Známky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit),
- kopřivku (podobnou vyrážce),
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.
Jestliže pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře a přestaňte
přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloba
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis může vyvolat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech
mdlobu. Buďte opatrný při zvedání z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo do stoje, zejména po probuzení
v noci, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Jestliže budete mít kdykoli během léčby závratě
nebo pocit točení hlavy, sedněte si nebo si lehněte, dokud příznaky neustoupí.

Závažné kožní reakce
Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

- rozsáhlou vyrážku s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
Jestliže máte tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek
Dutasterid/tamsulosin Xantis.

Časté nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis:
- impotence (neschopnost dosažení nebo udržení erekce)*,
- snížení libida (pohlavní touhy)*,
- problémy s ejakulací, jako například snížení množství spermatu, které se uvolní při pohlavním styku*,
- zvětšení prsou a jejich citlivost (gynekomastie),
- závrať.
* U malého počtu pacientů mohou některé z těchto příznaků přetrvávat i poté, kdy přestanou přípravek
Dutasterid/tamsulosin Xantis užívat.

Méně časté nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 ze 100 mužů
- srdeční selhání (srdce je méně výkonné při pumpování krve do těla; k příznakům patří dušnost, výrazná
únava a otoky kotníků a nohou),
- nízký krevní tlak při vstávání,
- bušení srdce (palpitace),
- zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
- slabost nebo ztráta síly,
- bolest hlavy,
- svědění nosu, ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida),
- kožní vyrážka, kopřivka, svědění,
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů
- otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém),
- mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů
- přetrvávající bolestivá erekce (priapismus),
- závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných
údajů nelze určit):
- abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní),
- dušnost (dyspnoe),
- deprese,
- bolest a otok varlat,
- krvácení z nosu,
- závažná kožní vyrážka,
- změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku),
- sucho v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spotřebujte do 90 dnů od prvního otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis obsahuje
Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum
0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Dalšími složkami
jsou:

Obal tvrdé tobolky:
Černý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Želatina

Obsah měkké tobolky s dutasteridem:
Propylenglykol-monooktanoát, typ II
Butylhydroxytoluen (E321)

Obal měkké tobolky:
Želatina
Glycerol
Oxid titaničitý (E171)
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Lecithin (může obsahovat sójový olej)

Tamsulosinové pelety:
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje také natrium-lauryl-sulfát
a polysorbát 80)
Mikrokrystalická celulóza
Dibutyl-sebakát

Polysorbát Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Kalcium-stearát

Černý inkoust:
Šelak (E904)
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku
Hydroxid draselný

Jak přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je ve formě podlouhlých tvrdých želatinových tobolek velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm
s hnědým tělem a béžovým víčkem, na kterém je černým inkoustem vytištěno C001.
Přípravek Dutasterid/tamsulosin Xantis je balen do HDPE lahvičky se silikagelovým vysoušedlem ve víčku.

Přípravek je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce:
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 VILLAQUILAMBRE-León
Španělsko

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EEA registrován pod následujícími názvy:
Česká republika: Dutasterid/tamsulosin Xantis
Slovenská republika: Dutasterid/Tamsulozín Xantis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4. 2020

Dutasterid/tamsulosin xantis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKY

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dutasterid/tamsulosin Xantis 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsu