Duracef Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka pro děti s hmotností menší než 40 kg je 25 mg/kg/den až 50 mg/kg/den, rozděleně do
dvou dílčích dávek po 12 hodinách.

Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky je nutno podávat DURACEF po dobu
nejméně 10 dní.

Porucha funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin je třeba upravit dávkování podle clearance kreatininu, aby se zabránilo kumulaci
cefadroxilu v organismu. Při hodnotách clearance kreatininu nad 50 ml/min/1,73 m2 zůstává dávkování
stejné jako u pacientů s neporušenou funkcí ledvin. Při hodnotách clearance kreatininu pod 50 ml/min je
úvodní dávka přípravku DURACEF u dospělých 1000 mg (bez ohledu na stupeň snížení clearance); další
udržovací dávky jsou 500-1000 mg a interval mezi nimi se prodlouží podle stupně snížení clearance
kreatininu (počítáno pro clearance kreatininu ml/min/1,73 m2) takto:

Dávkování pro dospělé:

Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Dávkování
-
500 mg každých 36 hodin
10 -
500 mg každých 24 hodin
25 - 50 500-1000 mg každých 12 hodin

U 5 dospělých pacientů s anurií se ukázalo, že se hemodialýzou během 6 až 8 hodin extrahovalo z těla v
průměru 63 % perorální dávky 1 g (viz bod 4.4).

Děti (< 40 kg) s poruchou funkce ledvin
Cefadroxil není indikován u dětí trpících poruchou funkce ledvin a u dětí vyžadujících hemodialýzu.

Dávkování při poruše funkce jater
Není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti
Jelikož je cefadroxil vylučován ledvinami, má být dávka v případě potřeby upravena, jak je popsáno v
bodu Poruchy funkce ledvin.

Způsob podání
DURACEF se užívá per os, je acidorezistentní a může se podávat nezávisle na jídle. Podání spolu s jídlem
však snižuje pravděpodobnost zažívacích potíží, které se někdy mohou vyskytnout. Užívá se jednou až

/ dvakrát denně, v dávkovacích intervalech 24 nebo 12 hodin. Podává se ještě nejméně 3 dny po vymizení
příznaků infekce.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, další cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Anamnéza závažné alergické reakce na penicilin nebo na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

DURACEF je obecně účinný při eliminaci streptokoka z orofaryngu. Údaje o účinnosti přípravku
DURACEF v profylaxi následné revmatoidní horečky však nejsou dostupné.
Penicilin je lékem první volby pro léčbu infekce bakterií Streptoccocus pyogenes a pro prevenci
revmatické horečky. Údaje pro cefadroxil nejsou dostatečně významné pro profylaktickou léčbu.

Hypersenzitivní reakce
Před podáním přípravku DURACEF je nutné pečlivě zjistit alergické reakce na cefadroxil, cefalosporiny,
peniciliny nebo jiné alergeny v anamnéze. Jestliže se má přípravek podat pacientům s nezávažnou alergií
na penicilin v anamnéze, je třeba opatrnosti, protože byla dokumentována zkřížená hypersenzitivita mezi
beta-laktamovými antibiotiky, která se může objevit až u 10 % těchto pacientů.

Objeví-li se reakce alergického charakteru (kopřivka, vyrážka, svědění, pokles krevního tlaku a zvýšení
tepové frekvence, respirační poruchy, kolaps atd.), je třeba ihned zastavit další podávání přípravku
DURACEF. Závažné akutní projevy hypersenzitivity mohou vyžadovat mimořádná léčebná opatření
(např. podání epinefrinu nebo jiných presorických aminů, antihistaminik, kortikosteroidů).

Pseudomembranózní kolitida
Průjmy spojené s bakterií Clostridium difficile byly popsány jako důsledek podávání u téměř všech
antibakteriálních látek včetně cefadroxilu. Jejich závažnost může kolísat od lehkých průjmů až k fatální
kolitidě (viz bod 4.8). Jejich výskyt lze předpokládat u všech pacientů s průjmem po léčbě antibiotiky.
Rovněž je nezbytná pečlivá anamnéza, jelikož výskyt průjmů spojených s bakterií C. difficile byl
zaznamenán i po více než 2 měsících od ukončení léčby antibiotiky. Jestliže je tento typ průjmu suspektní
nebo potvrzený, pak probíhající musí být antibiotická léčba, jiná než proti bakterii C.difficile, ukončena.

Porucha funkce ledvin
Přípravek se má užívat s opatrností při poruše renálních funkcí (viz bod 4.2). Při podezření nebo při již
existující poruše funkce ledvin je nutné pečlivé klinické sledování a přiměřená laboratorní kontrola před
zahájením terapie i v jejím průběhu.

Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Při dlouhodobém podávání mohou přerůstat necitlivé mikroorganismy. Důležité je pečlivé klinické
sledování pacienta a, v případě superinfekce, zavedení přiměřené terapie.

Interference s diagnostickými testy
Výsledek Coombsova testu může být v průběhu léčby nebo po léčbě cefadroxilem přechodně pozitivní. To
platí i pro Coombsův test provedený u novorozenců, jejichž matky byly před porodem léčeny
cefalosporiny.
Falešně pozitivní reakce mohou být získány z testů moči na glukózu, které používají metodu redukce mědi
(Benediktův roztok, Fehlingův roztok, Clinitest). Doporučuje se použít metodu glukózové oxidázy.


/ Anamnéza gastrointestinálních chorob
Přípravek má být u pacientů s gastrointestinálními poruchami v anamnéze, zejména s kolitidou, používán
s opatrností.

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Dlouhodobé užívání
Při dlouhodobém užívání je doporučena častá kontrola krevního obrazu a pravidelné testy funkce jater a
ledvin.