Duotrav Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku DuoTrav u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání
nebo jiných povrchů.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček na dobu 2 minut se snižuje systémová
absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity bod 4.4
Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem
nejméně 5 minut
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu přípravkem DuoTrav, má se léčba jiným
přípravkem přerušit a léčba přípravkem DuoTrav zahájit následující den.

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku DuoTrav vyjmuli měkké kontaktní čočky a
vyčkali po nakapání přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v anamnéze a
těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom včetně sinoatriální blokády, atrioventrikulární blokáda
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní
šok.
Těžká alergická rinitida, dystrofie rohovky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Systémové účinky

Stejně jako jiné lokálně podávané oční přípravky se i travoprost a timolol absorbují systémově.
Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních,
plicních a dalších nežádoucích účinků pozorovaných u léčivých přípravků se systémovými beta-
adrenergními blokátory. Incidence nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u
systémového podání. Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním anginou a srdečním selhánímléčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními je třeba sledovat
možné známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucích účinků.

Vzhledem ke svému negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány pacientům s
atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze se zvýšenou opatrností.


Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu Raynaudovým syndromem
Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku
bronchospasmu u pacientů s astmatem.

Přípravek DuoTrav je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou či středně závažnou chronickou
obstrukční plicní nemocí potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že léčivé přípravky s beta-adrenergními blokátory mohou potencovat projevy svalové
slabosti, odpovídající některým myastenickým příznakům
Poruchy rohovky

Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se
zvýšenou opatrností.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Další betablokátory

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je
nutno pečlivě sledovat. Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje
Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.
epinefrinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Hyperthyreóza

Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Kontakt s kůží

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímému působení obsahu lahvičky na kůži. Pokud dojde ke kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.


Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí v anamnéze na
různé alergeny reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na obvyklé
dávky epinefrinu, používané k léčbě anafylaktických reakcí.

Souběžná léčba

Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky
Používání dvou lokálně podávaných prostaglandinů se nedoporučuje.

Účinky na oči

Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů v melanocytech. Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy
oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována u
pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,
objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem
zornice rozšiřuje u postiženého oka směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat
nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého pigmentu
duhovky.

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním travoprostu pozorováno
periorbitální ztmavnutí a/nebo ztmavnutí kůže víček.

U analogů prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující
prohlubování rýhy očního víčka.

Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou
momentálně známy.

Ve studiích na opicích bylo prokázáno, že travoprost vyvolává mírné zvětšení oční štěrbiny. Tento
účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.

S použitím přípravku DuoTrav při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či zúženým úhlem nebo kongenitálního
glaukomu. Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,
u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo
pseudoexfoliativního glaukomu.

Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku
DuoTrav u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo
čočkách přední komory, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární
edém je třeba postupovat s opatrností.

U pacientů, u nichž je známo, že se známou predispozicí k rizikovým faktorům pro iritidu či uveitidu a
u pacientů s aktivním nitroočním zánětem, se může DuoTrav používat pouze se zvýšenou opatrností.



Pomocné látky

DuoTrav obsahuje propylenglykol, který může vyvolávat podráždění kůže.

DuoTrav obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolávat kožní reakce.

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku DuoTrav čočky vyjmout a vyčkat 15 minut,
než si čočky opět nasadí