Duotrav Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVOU LAHVIČKU 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY
x 2,5 ml + KRABIČKA PRO LAHVIČKY 6 x 2,5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DuoTrav 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
travoprostum/timololum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů a timololum 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: polyhydrogenricinomakrogol 2000 kyselina chlorovodíková
Pro další informace viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztok

x 2,5 ml
x 2,5 ml
x 2,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.