Duomox Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nauzea a kožní vyrážka.
Nežádoucí účinky přípravku zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh
seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Velmi vzácné mukokutánní kandidóza
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie nebo
agranulocytózy), reverzibilní trombocytopenie a hemolytická
anemie.
Prodloužení doby krvácení a protrombinového času (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému,
anafylaxe, (viz bod 4.4), sérové nemoci a hypersenzitivní
vaskulitidy (viz bod 4.4).
Není známo Jarisch-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Velmi vzácné hyperkineze, závratě a křeče (viz body 4.4 a 4.9)
Není známo aseptická meningitida
Srdeční poruchy
Není známo Kounisův syndrom
Gastrointestinální poruchy
Údaje z klinických studií
*Časté průjem a nauzea
*Méně časté zvracení
Postmarketingová data
Velmi vzácné s antibiotiky související kolitida (včetně pseudomembranózní
kolitidy a hemoragické kolitidy, viz bod 4.4).
černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
povrchové zbarvení zubů
Není známo syndrom enterokolitidy vyvolaný léky
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné hepatitida a cholestatická žloutenka, mírné zvýšení AST a/nebo
ALT.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Údaje z klinických studií
*Časté kožní vyrážka
*Méně časté urtikarie a svědění
Není známo fotosenzitivní reakce
- Postmarketingová data
Velmi vzácné kožní reakce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní
dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce seozinofilií a systémovými
symptomy (DRESS)
Není známo lineární IgA bulózní dermatóza
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné intersticiální nefritida

Není známo krystalurie (včetně akutního poškození ledvin) (viz body 4.4 a
4.9)
* Výskyt těchto nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií zahrnujících celkem asi dospělých a pediatrických pacientů užívajících amoxicilin.
Povrchové zbarvení zubů bylo hlášeno u dětí. Dobrá ústní hygiena může pomoci zabránit vzniku
zubního zabarvení, protože ho lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.