Duloxetin mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách duloxetinu nižších než maximální klinická expozice
Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestrumalformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.

Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství gestačního věku do poroducož odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenstvíve studii v USA.

Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanismu účinku
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou objevit u
novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení
pozorované u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem
potravy, dechovou tíseň a epileptické křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během


několika dní po porodu.


Přípravek Duloxetin Mylan se má během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos
převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby
otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi
slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg
přibližně 0,14% mateřské dávky známa, podávání přípravku Duloxetin Mylan během kojení se nedoporučuje.