PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

30 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg
Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 62,1 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

60 mg tobolka

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg
Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 124,2 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka

30 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné bílé tělo tobolky, o délce přibližně 15.9 mm, se
zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 30’ na víčku i těle tobolky.

60 mg tobolka

Neprůhledné modré víčko tobolky a neprůhledné žluté tělo tobolky, o délce přibližně 21,7 mm, s
bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL 60’ na víčku i těle tobolky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivní poruchy.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Další informace viz bod 5.1.



4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní porucha
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg, až do maximální dávky
120 mg/den. Neexistuje však žádný klinický důkaz, který by naznačoval, že pacientům nereagujícím
na počáteční doporučenou dávku prospěje její zvyšování.

Odpověď na léčbu lze obvykle pozorovat po 2-4 týdnech léčby.

Po stabilizaci antidepresivní odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu. U pacientů odpovídajících na léčbu duloxetinem a s anamnézou opakovaných
depresivních epizod může být zvážena další dlouhodobá léčba v dávce od 60 do 120 mg/den.

Generalizovaná úzkostná porucha
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou
denně, nezávisle na jídle. U pacientů bez dostatečné odpovědi má být dávka zvýšena na 60 mg/den,
což je obvyklá udržovací dávka u většiny pacientů.

U pacientů s průvodní depresivní poruchou je zahajovací a udržovací dávka 60 mg jednou denně také výše uvedené doporučené dávkování
Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti
v klinických studiích. U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo
zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg. Zvyšování dávky má být založeno na klinické odpovědi a
snášenlivosti.

Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby
se zabránilo relapsu.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle. V klinických
studiích byly z hlediska bezpečnosti hodnoceny dávky vyšší než 60 mg jednou denně, až do
maximální dávky 120 mg/den v rovnoměrně rozdělených dávkách. Plazmatické koncentrace
duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.

Odpověď na léčbu má být vyhodnocena po dvou měsících. U pacientů s nedostatečnou počáteční
odpovědí je po této době již další odpověď nepravděpodobná.

Přínos léčby má být pravidelně
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem k úpravě dávkování. Nicméně stejně jako u jiných
přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku
Duloxetin Mylan v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné
poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje
Porucha funkce jater

Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení
jaterních funkcí


Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin třeba dávkování upravovat. Přípravek Duloxetin Mylan nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou
funkce ledvin
Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti a účinnosti se duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících do
18 let k léčbě depresivní poruchy
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů
ve věku 7-17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla
hodnocena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Ukončení léčby
Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetin Mylan má být
dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan a neselektivních ireverzibilních inhibitorů
monoaminoxidázy
Onemocnění jater způsobující poruchu funkce jater
Duloxetin Mylan se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem se silnými inhibitory CYP1A2duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem Duloxetin Mylan je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání

Mánie a epileptické záchvaty

Přípravek Duloxetin Mylan je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo
diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.



Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být
přípravek Duloxetin Mylan předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem
akutního glaukomu s úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U
pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní
tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl
ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, má být duloxetin používán se
zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s
léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo
postupné vysazení duloxetinu duloxetinem nesmí být zahájena
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin – viz bod 4.3. Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod
4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů
dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetin Mylan a
rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
Sebevražda

Depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.



Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetin Mylan předepisován, mohou být
také doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy
komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se
proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazjí významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledování, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Stejně jako u jiných přípravků s podobným farmakologickým účinkem duloxetinem a krátce po jeho vysazení popsány ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a
chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše. Lékaři mají pacienty vybízet,
aby kdykoliv hlásili, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Duloxetin Mylan se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
chování a hněvantidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby
rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního
chování dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj
Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit
riziko poporodního krvácení antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů kyselina acetylsalicylová
Hyponatremie

Při podávání přípravku Duloxetin Mylan byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou
sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti
s cirhózou, dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.



Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů
léčených dloxetinem a u 23 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů
však mohou být závažnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich
trvání prodlouženo duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta
Starší pacienti

O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a
s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů
maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti
Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s
těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová
inkontinence
Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny
jaterních enzymů nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně
hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými
přípravky spojovanými s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a noradrenalinu bod 4.8přerušení léčby SSRI/SNRI.

Pomocné látky

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetin Mylan obsahují sacharózu a sodík.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy,
nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminoxidázy
Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s
neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy ukončení léčby IMAO. S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve
dní po vysazení přípravku Duloxetin Mylan
Současné podávání přípravku Duloxetin Mylan se selektivními reverzibilními IMAO, jako je
moklobemid, se nedoporučuje a pacientům léčeným přípravkem Duloxetin Mylan se nemá podávat
Inhibitory CYP 1A
Vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu
se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací duloxetinu. Fluvoxamin
duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně. Proto přípravek Duloxetin Mylan nesmí být
podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin
Léčivé přípravky ovlivňující CNS

Riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky
hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě. Opatrnost se doporučuje při podávání
přípravku Duloxetin Mylan v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo látkami, včetně
alkoholu a sedativních přípravků fenobarbital, sedativní antihistaminika
Serotonergní látky

Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI
současně se serotonergními látkami. Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván
současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklickými antidepresivy jako
klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, tryptany, opioidy jako
buprenorfin, tramadol nebo pethidin, třezalkou tečkovanou
Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky

Léčivé přípravky metabolizované prostřednictvím CYP1ASoučasné podávání duloxetinu theofylinu, substrátu CYP1A2.

Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2DDuloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6. Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát
denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu
vzrostla trojnásobně. Současné podávání duloxetinu rovnovážné farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná. Je třeba dbát
opatrnosti, je-li přípravek Duloxetin Mylan podáván současně s léčivy, která jsou převážně
metabolizována prostřednictvím CYP2D6 amitryptylin a imipraminmetoprolol
Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky
Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A. Specifické


studie lékových interakcí in vivo nebyly provedeny.

Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů
Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být
duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se
zvýšenou opatrností. Mimo to při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem
byly hlášeny zvýšené hodnoty INR. Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem ustálených podmínekza následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky
R- nebo S-warfarinu.

Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin

Antacida a antagonisté H2 receptorů
Současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s
famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či rozsah absorpce duloxetinu po podání perorální
dávky 40 mg.

Induktory CYP1AAnalýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace
duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.

4.6 Fertilita těhotenství a kojení

Fertilita

Ve studiích na zvířatech duloxetin neměl žádný vliv na fertilitu samců a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách duloxetinu nižších než maximální klinická expozice
Dvě velké observační studie prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestrumalformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.

Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství gestačního věku do poroducož odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenstvíve studii v USA.

Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanismu účinku
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou objevit u
novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin. Symptomy z vysazení
pozorované u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem
potravy, dechovou tíseň a epileptické křeče. Většina případů se vyskytla při narození nebo během


několika dní po porodu.


Přípravek Duloxetin Mylan se má během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos
převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby
otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení

Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi
slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg
přibližně 0,14% mateřské dávky známa, podávání přípravku Duloxetin Mylan během kojení se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Užití přípravku
Duloxetin Mylan může být spojeno se sedací a závratí. Pacienti mají být poučeni, aby se v případě,
pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je
řízení nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Odhad četnosti výskytu: Velmi časté vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
jídlu
Hyperglykémie
pacientů
s diabetemDehydratace
Hyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy


Insomnie
Agitovanost
Snížení libida
Úzkost
Abnormální
orgasmus
Abnormální sny
Suicidální
myšlenky5,Porucha spánku
Bruxismus
Dezorientace
Apatie
Suicidální chování5,Mánie
Halucinace
Agresivita a hněv
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závratě
Letargie
Tremor
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Porucha pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom neklidných
nohou
Špatná kvalita spánku
Serotoninový
syndromKonvulzePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy
Poruchy oka
Rozmazané vidění Mydriáza
Zhoršení zraku
Glaukom
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventikulární
arytmie,
převážně fibrilace síní

Cévní poruchy
Zvýšení krevního
tlakuNávaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická
hypotenzePocit chladu na
periferii
Hypertenzní krize3,6
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla
Epistaxe
Intersticiální plicní
onemocnění8
Eozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální
krváceníGastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie
Stomatitida
Krev ve stolici
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest


HepatitidaZvýšené hladiny
jaterních enzymů
alkalická fosfatázaAkutní poškození
jater
Jaterní selháníŽloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Vyrážka
Noční pocení
Urtikarie
Kontaktní dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní reakce
Zvýšený sklon
k tvorbě modřin
Stevensův-
Johnsonův
syndromAngioneurotický
edémKožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Svalová křeč
Napětí svalů
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie
Časté močení
Retence moči
Opožděný začátek
močení
Nykturie
Polyurie
Snížení průtoku moči
Abnormální pach
moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Porucha ejakulace
Zpožděná ejakulace
Gynekologické
krvácení
Porucha menstruace
Sexuální dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní krvácení6


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace


PádyÚnava
Bolest na hrudiAbnormální pocity
Pocit chladu
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Poruchy stoje

Vyšetření


Pokles tělesné
hmotnosti
Nárůst tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v
krvi
Zvýšení hladiny
draslíku v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi


Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Viz bod 4.4.
Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
Během užívání duloxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy výskytu
suicidálních myšlenek a suicidálního chování Odhadovaná četnost je založena na nežádoucích účincích nahlášených po uvedení přípravku na trh,
nikoli na pozorování v rámci klinických studií kontrolovaných placebem.
Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
10 Pády byly častější u starších osob
Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení podávání duloxetinu hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy elektrickému výboji, zvláště v hlavěsomnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy, myalgie,
podrážděnost, průjem, hyperhidróza a vertigo.

Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají lehké a až středně těžké a samy mizí, nicméně u
některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto
doporučuje snižovat dávku postupně
V období 12 týdnů akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou
bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno u
pacientů léčených duloxetinem. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených
duloxetinem i placebem.
V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3 % větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.

Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci se u pacientů léčených duloxetinem nelišil od intervalu,
který byl pozorován u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem
a placebem.

Pediatrická populace

V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných k léčbě duloxetinem v klinických


studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v
průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního
prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti
očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky a zvýšení o 0,3 % u dospívajících
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.

4.9 Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými
přípravky dávkami duloxetinu až 5400 mg. Došlo k několika fatálním případům, převážně při
kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně
1000 mg. Známky a příznaky předávkování jinými léčivými přípravkyzáchvaty, zvracení a tachykardii.

Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, má být
zvážena specifická léčba průchodnost dýchacích cest. Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit
odpovídající symptomatická a podpůrná opatření. Krátce po požití nebo u symptomatických pacientů
může být indikován výplach žaludku. Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza,
hemoperfuze a výměnná perfuze mohly být přínosné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. ATC kód: N06AX21.

Mechanismus účinku

Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním,
cholinergním a adrenergním receptorům. V závislosti na dávce zvyšuje duloxetin extracelulární
hladiny serotoninu a noradrenalinu v různých oblastech mozku zvířat.

Farmakodynamické účinky

Duloxetin normalizoval práh bolesti v několika preklinických modelech neuropatické a zánětlivé
bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti. Má se za to, že inhibiční účinek
duloxetinu na bolest je výsledkem potenciace sestupných bolest inhibujících drah v centrálním
nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost



Depresivní porucha
Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s
depresivní poruchou. Celkově byla účinnost duloxetinu prokázána při denních dávkách mezi 60 a
120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních
studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.

Duloxetin prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre
17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese Dstatisticky významně vyšší v případě duloxetinu ve srovnání s placebem. Pouze malá část pacientů
zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi
Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu
duloxetinem v dávce 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající
duloxetin 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců. Duloxetin
60 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem hodnocení hlavního cíle studie – v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu. Incidence
relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a
29 % v případě placeba.

V průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby měli pacienti s rekurentní
depresivní poruchou léčení duloxetinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo významně delší
otevřené 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 %
pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek duloxetinu v dávce 60 mg jednou denně u starších
pacientů s depresí pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem. Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně
byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých. Nicméně data
týkající se podání maximální dávky 120 mg starším pacientům jsou omezená, a proto je při léčbě této
populace nutná zvýšená opatrnost.

Generalizovaná úzkostná porucha
Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem ve všech pěti klinických
studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní
studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Duloxetin prokázal statisticky signifikantní superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového
skóre na škále HAM-A škály SDS ve srovnání s placebem. Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM-A, duloxetin prokázal
srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.

Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6měsíční nezaslepenou akutní léčbu
duloxetinem randomizováni k následující léčbě buď duloxetinem nebo placebem po dobu dalších měsíců. Duloxetin v dávce 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky signifikantní
superioritu nad placebem v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.

Účinnost 30-120 mg generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky
signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty


léčenými placebem. Účinnost a bezpečnost duloxetinu v dávce 30-120 mg jednou denně u starších
pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími
dospělými pacienty. Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku denněopatrnost.

Diabetická periferní neuropatická bolest
Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných,
dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných 12týdenních klinických studiích s fixní dávkou u
dospělých splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni. Primárním parametrem
byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována
pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.

Ve srovnání s placebem v obou studiích duloxetin v dávce 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně
signifikantně redukoval bolest. U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby. Rozdíl
ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní. Snížení bolesti o aspoň 30 %
bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 %
pacientů s placebem. Odpovídající počty pro snížení bolesti minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Hodnoty klinické odpovědi u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost. U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla
klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů dostávajících
placebo. Výskyt klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60 % pacientů léčených duloxetinem a
30 % u pacientů léčených placebem. U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30 % v
průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této úrovně v průběhu další léčby.

V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na
8týdenní akutní léčbu duloxetinem v dávce 60 mg jednou denně, udrženo po následujících
měsíců, měřeno změnou průměrné 24hodinové bolesti na škále Brief Pain Inventory
Pediatrická populace

Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let.

Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené paralelní studie s 800 pediatrickými pacienty s
depresivní poruchou ve věku od 7 do 17 let délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou s aktivní kontrolou. Ani u duloxetinu 20-40 mgod placeba ve změně celkového skóre na stupnici Children ́s Depression Rating Scale-Revised
srovnání s těmi užívajícími fluoxetin, většinou z důvodů nauzey. V průběhu 10týdenní akutní léčby
bylo hlášeno suicidální chování léčbě duloxetinem a u 3 z 225 pacientů randomizovaných k léčbě fluoxetinem objevilo suicidální
chování fluoxetinpři užívání duloxetinu.

Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů ve věku 7-17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou. Studie zahrnovala 10týdenní akutní
placebem kontrolovanou fázi následovanou 18týdenním pokračovacím léčebným obdobím. Ve studii
bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou
denně na vyšší dávky statisticky významné zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre
závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby. Udržení účinku nebylo hodnoceno.


V průběhu akutní 10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky
významné rozdíly v nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků. U dvou pacientů,
kteří byli po akutní fázi převedeni z léčby placebem na duloxetin, došlo při užívání duloxetinu během
pokračovací léčby k výskytu suicidálního chování. Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a
rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny
Byla provedena jedna studie s pediatrickými pacienty s primárním juvenilním fibromyalgickým
syndromem účinnosti skupiny léčené duloxetinem od skupiny s placebem. Tudíž není prokázána účinnost v této
populaci pediatrických pacientů. Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní
studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30 mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem.
Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření
cílového parametru průměrného skóre bolesti pomocí dotazníků Brief Pain Inventory změna z výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti BPI metodou nejmenších čtverců bezpečnostním profilem duloxetinu.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s duloxetinem u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní
poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Informace o použití u dětí viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer. Duloxetin je ve velké míře metabolizován
oxidačními enzymy duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.

Absorpce

Duloxetin se po perorálním podání dobře absorbuje s Cmax za 6 hodin po podání dávky. Absolutní
perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % 50 %snižuje rozsah absorpce
Distribuce

Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy. Duloxetin se váže jak na albumin, tak i
na α- l- kyselý glykoprotein. Vazba na proteiny není ovlivněna zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.

Biotransformace

Duloxetin je ve velké míře metabolizován a metabolity se vylučují především močí. Oba cytochromy
P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy
duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu. Na základě studií in vitro jsou
cirkulující metabolity duloxetinu považovány za farmakologicky neaktivní. Farmakokinetika
duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.

Eliminace

Poločas eliminace duloxetinu se pohybujee v rozmezí od 8 do 17 hodin intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje v rozmezí od 22 l/hod do

l/hod rozmezí od 33 do 261 l/hod
Zvláštní skupiny pacientů

Pohlaví
Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly u žen přibližně o 50 % nižšímezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.

Věk
Mezi mladšími a staršími pacientkami zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacienteknení dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování. Všeobecně se při léčbě starší populace
doporučuje zvýšená opatrnost
Porucha funkce ledvin
Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci. Farmakokinetické údaje o duloxetinu
jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnilo středně těžké jaterní onemocnění Pugh klasifikace79 % nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů
se středně těžkým jaterním onemocněním. Farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů nebyla u
pacientů s lehkou nebo těžkou jaterní nedostatečností studována.

Kojící matky
Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují
přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací. Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství
duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 μg/den. Laktace neovlivňuje farmakokinetiku duloxetinu.

Pediatrická populace
Farmakokinetika duloxetinu u pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let s depresivní poruchou po
perorálním podání 20 až 120 mg v dávkování jednou denně byla charakterizována pomocí populačních
modelových analýz na základě údajů ze 3 studií. Modelové předpovědi ustálených koncentrací
duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí koncentrací pozorovaných u
dospělých pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve standardní sérii testů duloxetin nevykazoval genotoxicitu a u potkanů nebyl kancerogenní. Ve
studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti
jiných histopatologických změn. Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou
známy. Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních
adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů. Relevance těchto nálezů u myší
pro člověka není známa. Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy
estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při
hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
kardiovaskulárních a skeletálních malformací při hladinách systémové expozice nižších, než
maximální klinická expozice duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly. Ve studiích prenatální/postnatální toxicity u


potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická
expozice
Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významné snížení tělesné
hmotnosti a spotřeby jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce
45 mg/kg/den. Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u
dospělých potkanů. Dávka, při které nebyl pozorován žádný nežádoucí účinek, byla stanovena na mg/kg/den.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

zrněný cukr hypromelóza
makrogol
krospovidon
mastek
sacharóza
ftalát hypromelózy
diethyl-ftalát

30mg tobolka

brilantní modř oxid titaničitý želatina
zlatý inkoust

Zlatý inkoust obsahuje

šelak
propylenglykol
koncentrovaný roztok amoniaku
žlutý oxid železitý
60 mg tobolka

brilantní modř žlutý oxid železitý oxid titaničitý želatina
bílý inkoust

Bílý inkoust obsahuje

šelak
propylenglykol
hydroxid sodný
povidon
oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility



Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistry PVC/PCTFE/Al nebo PVC/PE/PVdC/Al: 2 roky.
Blistry OPA/Al/PVC – Alu: 3 roky.
Lahvičky: 3 roky.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 180 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

30mg tobolka

PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al blistry obsahující 7, 14, 28, 98 a vícečetné balení obsahující
98 PVC/PE/PVdC/Al blistry obsahující 7, 14, 28, 49, 98 a vícečetné balení obsahující 98 obsahující 49PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7 x 1, 28 x 1 a
30 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
PVC/PE/PVdC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 7 x 1 a 28 x 1 enterosolventní tvrdou
tobolku.
HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.

60mg tobolka

PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al blistry obsahují 14, 28, 84, 98 a vícečetné balení obsahující
98 PVC/PE/PVdC/Al blistry obsahující 14, 28, 49, 98 a vícečetné balení obsahující 98 obsahující 49PVC/PCTFE/Al nebo OPA/Al/PVC – Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1, 30 x 1 a
100 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
PVC/PE/PVdC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 enterosolventní tvrdou tobolku.
HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

30mg tobolka

EU/1/15/1010/001 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/002 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/003 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/004 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/005 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/006 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/021 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/022 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/023 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/024 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/025 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/026 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/027 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/028 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/037 98 EU/1/15/1010/038 98 EU/1/15/1010/041 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/042 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/043 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/044 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/045 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/046 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/047 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/048 98
60mg tobolka

EU/1/15/1010/011 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/012 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/013 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/014 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/015 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/016 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/029 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/030 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/031 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/032 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/033 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/034 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/035 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/036 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/039 98 EU/1/15/1010/040 98

EU/1/15/1010/049 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/050 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/051 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/052 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/053 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/054 98

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. června Datum posledního prodloužení registrace: 13. únor
10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU






A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Laboratories t/a Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irsko

Mylan Hungary Kft
Mylan utca Komárom
Maďarsko

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky na podávání PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými
v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a veškeré následné aktualizace jsou zveřejněné na evropském webovém portálu.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU










Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

enterosolventních tvrdých tobolek
14 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
49 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





EXP




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/001 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/002 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/003 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/004 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/005 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/006 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/021 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/022 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/023 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/024 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/025 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/026 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/027 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/028 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/041 7 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/042 7 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/043 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/044 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/045 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/046 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/047 98 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:

8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE













duloxetin mylan 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU










Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

Vícečetné balení: 98




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue
boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST






Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/037 98 EU/1/15/1010/038 98 EU/1/15/1010/048 98



č.š.:












duloxetin mylan 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


SN
NN









Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

49 enterosolventních tvrdých tobolek
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA pro multipack 30mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních
tobolek bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST





Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/037 98 EU/1/15/1010/038 98 EU/1/15/1010/048 98



č.š.:













17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU









Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Mylan Pharmaceuticals Limited



EXP




č.š.:







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR pro 30mg enterosolventní tvrdé tobolky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ









Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

30 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek
500 enterosolventních tvrdých tobolek




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro 30mg LAHVIČKU s obsahem enterosolventních tvrdých tobolek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST


EXP

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Datum otevření:




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:












duloxetin mylan 30 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN









Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

30 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek
500 enterosolventních tvrdých tobolek




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA pro 30mg LAHVIČKU s obsahem enterosolventních tvrdých tobolek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST


Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.








Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/007 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/008 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/009 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/010 500 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:














17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM











Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

14 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
49 enterosolventních tvrdých tobolek
84 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka a




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




EXP




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.






Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/011 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/012 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/013 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/014 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/015 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/016 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/029 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/030 84 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/031 98 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/032 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/033 30 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/034 100 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/035 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/036 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/049 14 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/050 28 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/051 28 x 1 enterosolventní tvrdá tobolka
EU/1/15/1010/052 49 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/053 98 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:




8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ










duloxetin mylan 60 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU










Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

Vícečetné balení: 98




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek s blue
boxem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST






Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/039 98 EU/1/15/1010/040 98 EU/1/15/1010/054 98



č.š.:












duloxetin mylan 60 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


SN
NN








Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

49 enterosolventních tvrdých tobolek
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA pro multipack 60mg BLISTR s obsahem tvrdých enterosolventních
tobolek bez blue boxu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/039 98 EU/1/15/1010/040 98 EU/1/15/1010/054 98



č.š.:












17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU









Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Mylan Pharmaceuticals Limited



EXP




č.š.:







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR pro 60mg enterosolventní tvrdé tobolky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ









Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

30 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek
500 enterosolventních tvrdých tobolek




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro 60mg LAHVIČKU s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





EXP

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Datum otevření:




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.








Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:












duloxetin mylan 60 mg
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN










Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum




Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg



Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.




Enterosolventní tvrdé tobolky

30 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
250 enterosolventních tvrdých tobolek
500 enterosolventních tvrdých tobolek




Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.








EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA pro 60mg LAHVIČKU s obsahem tvrdých enterosolventních tobolek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST



Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.




Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.







Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko




EU/1/15/1010/017 30 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/018 100 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/019 250 enterosolventních tvrdých tobolek
EU/1/15/1010/020 500 enterosolventních tvrdých tobolek




č.š.:














17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

Duloxetin Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Duloxetin Mylan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je to přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Duloxetin Mylan a k čemu se používá


Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje léčivou látku duloxetin. Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a
noradrenalinu v nervovém systému.

Přípravek Duloxetin Mylan se používá u dospělých k léčbě:
• deprese
• generalizované úzkostné poruchy • diabetické neuropatické bolesti nebo jako bolest podobná elektrickému výboji. V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo
naopak vjemy jako dotyk, teplo, chlad nebo tlak mohou způsobit bolest
U většiny osob s depresí nebo úzkostí začíná přípravek Duloxetin Mylan účinkovat během 2 týdnů od
začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. Pokud se po této době nebudete cítit lépe,
poraďte se se svým lékařem. Lékař může pokračovat v podávání přípravku Duloxetin Mylan, i když se již
cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.

U osob s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Pokud se do měsíců nebudete cítit lépe, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duloxetin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Duloxetin Mylan jestliže:
• jste alergický• máte onemocnění jater
• máte závažné onemocnění ledvin
• užíváte nebo jste během posledních 14 dní užívalmonoaminoxidázy

• užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
• užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin Mylan’
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce. Váš lékař rozhodne,
zda je pro Vás vhodné užívat přípravek Duloxetin Mylan.

Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek Duloxetin Mylan vhodný.
Před užitím přípravku Duloxetin Mylan se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese nebo přípravky známé jako opioidy, používané k úlevě
od bolesti nebo léčbě závislosti na opioidech Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Duloxetin Mylan může vést
k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění přípravky a přípravek Duloxetin Mylan“• užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou • máte onemocnění ledvin
• jste měl• jste měl• máte bipolární poruchou
• máte potíže se zrakem, jako například určitý druh zeleného zákalu tlak• jste měl„Těhotenství a kojení“• je u Vás riziko snížení hladiny sodíku obzvláště jste-li osoba vyššího věku• užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
• užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin Mylan’
Přípravek Duloxetin Mylan může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na
místě. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, sdělte to svému lékaři.

Léčivé přípravky jako Duloxetin Mylan funkcí
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou
dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně za dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat takto uvažovat, jestliže:
• se u již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
• jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si
přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohlže se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.



Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Duloxetin Mylan není běžně používán u dětí a dospívajících do 18 let. Mělinformovánúčinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování odpor a zlostpřípravek Duloxetin Mylan i pacientovi do 18 let. Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetin Mylan
pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do
18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Duloxetin Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, měldlouhodobého podávání přípravku Duloxetin Mylan na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a
chování.

Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Hlavní složka přípravku Duloxetin Mylan, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích k léčbě odlišných
potíží:
• diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence
Měllékařem, zda neužíváte další přípravek obsahující duloxetin.

Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Duloxetin Mylan užívat v kombinaci s jinými léky. Nezačínejte
s užíváním nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez
lékařského předpisu a rostlinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy monoaminooxidázy přípravku Duloxetin Mylan, způsobit závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestalužívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetin
Mylan. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestalzačnete užívat některý IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: Patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů
bolesti, antipsychotik léčbě alergie
Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: Triptany, tryptofan, SSRI SNRI tečkovaná, IMAO léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Duloxetin Mylan navzájem působit a mohou se u Vás objevit
příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou
pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota
nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře, protože mohou naznačovat
potenciální život ohrožující stav známý jako serotoninový syndrom.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: Přípravky na ředění krve nebo zabraňující
srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.



Přípravek Duloxetin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Duloxetin Mylan lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti,
pijete-li alkohol během léčby přípravkem Duloxetin Mylan.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Duloxetin Mylan otěhotníte nebo
těhotenství plánujete. Přípravek Duloxetin Mylan můžete užívat až poté, co s lékařem proberete možný
přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Duloxetin Mylan. Užívání
podobných látek tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u
svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

• Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po
narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.
Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a
křeče. Má-li Vaše dítě po narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o jeho zdraví, kontaktujte
svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

• Užíváte-li přípravek Duloxetin Mylan na konci těhotenství, existuje zvýšené riziko nadměrného
vaginálního Váš lékař nebo porodní asistentka musí být informováni, že užíváte duloxetin, aby Vám byli schopni poradit.

• Dostupné údaje z užívání přípravku duloxetin během prvních tří měsíců těhotenství neukazují na
celkově zvýšené riziko vrozených vad u dětí obecně. Pokud je přípravek Duloxetin Mylan užíván během
druhé poloviny těhotenství, může být zvýšené riziko, že se dítě narodí předčasně narozených dětí na každých 100 žen, které užívají přípravek duloxetin ve druhé polovině těhotenstvívětšinou mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.

• Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Duloxetin Mylan v období kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Duloxetin Mylan Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás
Duloxetin Mylan působí, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Duloxetin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Přípravek Duloxetin Mylan je určen k podání ústy. Tobolku polykejte celou a zapijte ji vodou.

Léčba deprese a diabetické neuropatické bolesti:
Obvyklá dávka přípravku Duloxetin Mylan je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro
Vás, Vám předepíše lékař.

Léčba generalizované úzkostné poruchy:
Obvyklá zahajovací dávka přípravku Duloxetin Mylan je 30 mg jednou denně, po které bude většina
pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám
předepíše lékař. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Duloxetin Mylan upravena až na
120 mg denně.

Pro lepší zapamatování užívání přípravku Duloxetin Mylan je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou
dobu.

Domluvte se se svým lékařem, jak dlouho budete přípravek Duloxetin Mylan užívat. Bez konzultace s
lékařem léčbu přípravkem Duloxetin Mylan nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vašeho
onemocnění je důležité, abyste se mohlse stát závažnější a hůře léčitelné.

Jestliže jste užilJestliže jste užillékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo
svalovou ztuhlost
Jestliže jste zapomnělZapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,
kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilDuloxetin Mylan během jednoho dne, než jakou máte předepsanou.

Jestliže jste přestalNEPŘERUŠUJTE léčbu bez konzultace se svým lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe. Jestliže se lékař
domnívá, že přípravek Duloxetin Mylan již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením
léčby Vám dávku začne postupně snižovat.

Někteří pacienti užívající přípravek Duloxetin Mylan měli při náhlém vysazení léku příznaky:
• závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému výboji poruchy spánku úzkosti, nevolnost průjem, nadměrné pocení nebo závratě.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví
příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.



Velmi časté nežádoucí účinky • bolest hlavy, ospalost
• nevolnost
Časté nežádoucí účinky • ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s dosažením nebo
neschopnost dosažení orgasmu, neobvyklé sny
• závratě, pocit netečnosti, třes, porucha citlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
• rozmazané vidění
• ušní šelest • pocit bušení srdce
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• častější zívání
• zácpa, průjem, bolest břicha, zvracení, pálení žáhy nebo porucha trávení, plynatost
• zvýšené pocení, vyrážka • bolest svalů, svalová křeč
• bolest při močení, časté močení
• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
• pády • úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k
určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a
dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky • zánět v krku působící chraptivý hlas
• myšlenky na sebevraždu, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,
nedostatek motivace
• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na
jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředěním, změna chuti, potíže s kontrolou pohybů např.
porucha koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita
spánku
• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem
• pocit závrati nebo otáčení • rychlý a/nebo nepravidelný srdeční tep
• mdloby, závrať, pocit točení hlavy nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na
rukou nebo nohou
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže nebo očního bělma
• noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
• napětí svalů, záškuby svalů
• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba
močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
• abnormální vaginální nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, sexuální
dysfunkce, bolest ve varlatech nebo šourku
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
• zvýšení tělesné hmotnosti
• přípravek Duloxetin Mylan může způsobit změny, kterých si nemusíte být vědom

hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza,
cukru nebo cholesterolu

Vzácné nežádoucí účinky • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
alergické reakce
• snížení aktivity štítné žlázy, které může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu
nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pádysyndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu • sebevražedné chování, mánie halucinace, agresivita nebo hněv
• „serotoninový syndrom“ nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost• zvýšený nitrooční tlak • zánět v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva • selhání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma • „Stevensův-Johnsonův syndrom“ genitáliích• křeč žvýkacích svalů
• neobvyklý zápach moči
• příznaky menopauzy • kašel, sípání a dušnost, které může doprovázet vysoká teplota
• nadměrné vaginální

Velmi vzácné nežádoucí účinky • zánět kožních krevních cév

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Duloxetin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky:
Spotřebujte do 6 měsíců po otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.




6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duloxetin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je duloxetinum.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 nebo 60 mg
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: Zrněný cukr sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát

Tobolka: brilantní modř zlatý jedlý inkoust Zlatý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, žlutý oxid železitý 172Bílý jedlý inkoust obsahuje: šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon, oxid titaničitý
Jak přípravek Duloxetin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Duloxetin Mylan je enterosolventní tvrdá tobolka. Tobolka přípravku Duloxetin Mylan obsahuje granulky
duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek Duloxetin Mylan je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
30mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné bílé tělo se zlatým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL
30’ na víčku i těle tobolky.
60mg tobolky mají neprůhledné modré víčko a neprůhledné žluté tělo s bílým potiskem ‘MYLAN’ a ‘DL
60’ na víčku i těle tobolky.

Přípravek Duloxetin Mylan 30 mg je dodáván v blistrech po 7, 14, 28, 49 a 98 tobolkách a ve vícečetném
balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných
jednodávkových blistrech s obsahem 7 x 1, 28 x 1 a 30 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem s obsahem
30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Přípravek Duloxetin Mylan 60 mg je dodáván v blistrech po 14, 28, 49, 84 a 98 tobolkách a ve vícečetném
balení obsahujícím 98 tobolek ve 2 krabičkách, z nichž každá obsahuje 49 tobolek, v perforovaných
jednodávkových blistrech s obsahem 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tobolka a v lahvičkách s vysoušedlem
s obsahem 30, 100, 250 a 500 tobolek. Vysoušedlo není k jídlu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d.
Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:



België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel.: +43 1 416 España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63
Ísland

Slovenská republika


Icepharma hf.
Sími: +354 540

Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: + 371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/