Dulasolan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách
(AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2500 pacientek vystavených duloxetinu
během prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během
prvního trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza
specifických malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.
Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20.
týdne gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než
2násobně, což odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených
duloxetinem v pozdním těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství.
Toto spojení nebylo pozorováno ve studii v USA.
Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního
krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v
pokročilém těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců
(PPHN). Ačkoliv nebyly prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a
rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného
vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení


mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala
duloxetin. Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii,
třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče. Většina případů se
vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.

Přípravek Dulasolan by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos
převyšuje možné riziko pro plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během
léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.

Kojení
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je
velmi slabě vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu
na mg/kg přibližně 0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání
duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Dulasolan během kojení se
nedoporučuje.

Fertilita
Ve studiích u zvířat duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly
pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.