Duac Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Duac, jsou shrnuty níže v kombinaci s nežádoucími účinky, které byly
hlášeny jen u jedné z účinných látek při lokálním použití, benzoyl-peroxidu nebo klindamycinu.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu.
Frekvence výskytu je klasifikována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Vzácné (≥ 1/10000 a < 1/1000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových
systémů Velmi časté Časté
Méně časté Není známo**
Poruchy
imunitního systému
Alergické reakce
včetně přecitlivělosti
a anafylaxe.
Poruchy nervového
systému*
Parestézie
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida (včetně
pseudomembranózní
kolitidy)
hemoragický průjem,
průjem, bolesti
břicha
Poruchy kůže
a podkožní tkáně*

Erytém,
olupování,
suchost

(Obecně hlášeno
jako "mírné"
závažnosti)

Pocit pálení Dermatitida,
svědění,
erytematózní
vyrážka, zhoršení
akné

Kopřivka
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě
aplikace, včetně
změny barvy


* V místě aplikace
** Na základě post-marketingového hlášení. Vzhledem k tomu, že tyto zprávy jsou získány z populace
o neurčité velikosti a jsou předmětem i jiných faktorů, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost,
nicméně systémové reakce přecitlivělosti byly zaznamenány vzácně.

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše v tabulce, byly během pivotní studie, prováděné s lokální
kombinací klindamycin 1 %/benzoyl-peroxid 3 % ve formě gelu, často hlášeny fotosenzitivní reakce
v místě aplikace.

Dále kromě nežádoucích účinků uvedených výše, ve studiích prováděných se samotným topickým
klindamycinem byly také často hlášeny bolesti hlavy a bolesti v místě aplikace.

Lokální snášenlivost
Během pěti klinických studií s přípravkem Duac byli všichni pacienti podle výskytu erytému obličeje,
olupování, pálení a suchosti pokožky hodnoceni dle této stupnice: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = středně
těžké a 3 = těžké. Procenta pacientů, u kterých se zmíněné příznaky objevily před léčbou (výchozí stav
= baseline) a během léčby, byla následující:

Hodnocení lokální snášenlivosti ve skupině s přípravkem Duac (n=397) během studií fáze
Před léčbou (Baseline) Během léčby
mírné střední těžké mírné střední těžké
Erytém 28 % 3 % 0 26 % 5 % Olupování 6 % <1 % 0 17 % 2 % Pálení 3 % <1 % 0 5 % <1 % Suchost 6 % <1 % 0 15 % 1 %
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek