Dracenax Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělé a starší pacientky
Doporučená dávka přípravku Dracenax je 2,5 mg jednou denně. U starších pacientek není nutná
úprava dávkování.

U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba přípravkem Dracenax
pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.





Při adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba přípravkem Dracenax pokračovat 5 let,
nebo dokud nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.

Při adjuvantní léčbě může být také zvažováno sekvenční schéma léčby (letrozol 2 roky následovaný
tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.4 a 5.1).

Při neoadjuvantním podávání má léčba přípravkem Dracenax pokračovat 4 až 8 měsíců, aby došlo k
optimálnímu zmenšení nádoru. Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba přípravkem Dracenax
ukončena a naplánován chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou prodiskutovány další možnosti léčby.

Pediatrická populace
Přípravek Dracenax není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu
u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena. Jsou dostupné omezené údaje a na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Dracenax pro pacientky s poruchou funkce
ledvin s clearance kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy selhání ledvin s clearance kreatininu
nižší než 10 ml/min nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky přípravku Dracenax. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou
dostupná dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé
sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Dracenax má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud se již blíží čas
na užití další dávky (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být vynechána a pacientka se
má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být zdvojnásobovány, jelikož u
denního dávkování vyššího než 2,5 mg byla pozorována nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).