Doxorubicin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524), voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Doxorubicin se nesmí mísit s heparinem, neboť to vede k precipitaci. Dokud nebudou dostupné
podrobné informace o mísitelnosti, nemá se doxorubicin mísit s jinými přípravky než s těmi, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

Popsány byly následující inkompatibility:
Aminofylin, cefalotin, dexametazon, fluoruracil, hydrokortizon.

6.3 Doba použitelnosti

Lahvička před otevřením
2 roky

Po prvním otevření
Po prvním otevření ihned použijte.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,5 mg/ml v infuzním roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v infuzním roztoku glukosy o koncentraci 50 mg/ml
(5%) byla prokázána na dobu 7 dnů při pokojové teplotě (15-25 ºC) a ochraně před světlem a při 2-°C.
Po naředění na koncentraci 0,05 mg/ml musí být přípravek použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání přípravku po naředění, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v lahvičkách o obsahu 5 ml (mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg) nebo 100 ml (200 mg), které obsahují červený čirý sterilní roztok.

Primární obal: bezbarvé skleněné lahvičky (třídy I) o objemu 5, 10, 25 a 100 ml s chlorbutylovou
zátkou s inertní fluorpolymerovou (PTFE) vrstvou na vnitřní straně a hliníkovým uzávěrem pokrytým
barevným polypropylenovým potahem.

Velikost balení: krabičky s lahvičkou obsahující 5, 10, 25 nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Doxorubicin může být podáván jako intravenozní infuze, která je naředěná do non-PVC infuzního
vaku na koncentraci v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,5 mg/ml infuzním roztokem chloridu sodného
mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5%).

Personál musí být vyškolen ve správných technikách rekonstituce a zacházení s cytotoxickými
léčivými přípravky. Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem. Personál manipulující
s doxorubicinem musí nosit ochranné prostředky: ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a
roušku.

Při kontaktu doxorubicinu s kůží nebo sliznicemi je nutné okamžitě postižené místo důkladně
opláchnout vodou a umýt mýdlem. Pokud se látka dostala do očí, vypláchněte je vodou nebo sterilním
fyziologickým roztokem a hned poté je nutné vyhledat oftalmologa.

Po použití je nutné lahvičku a injekční materiál, včetně rukavic, zlikvidovat podle pravidel určených
k likvidaci cytostatik.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Rozsypaný nebo rozlitý lék lze inaktivovat pomocí 1% roztoku chlornanu sodného nebo jednodušeji
fosfátovým pufrem (pH > 8) do odbarvení roztoku. Všechny čisticí materiály se musí zlikvidovat, jak
je uvedeno výše.