Dotarem Pro děti, pediatrická populace

Zobrazení patologických struktur CNS při vyšetření hlavy a páteře:
- mozkové nádory;
- nádory míchy a okolních tkání;
- prolapsy intervertebrálních plotének;
- infekční onemocnění.

Celotělová MR (dospělá a pediatrická populace)
Onemocnění břicha: primární a sekundární nádory jater, nádory pankreatu.
Renální onemocnění: renální nádory a cysty, vyšetřování po transplantaci ledvin.
Onemocnění pánve: nádory uteru a ovarií.
Srdeční onemocnění: infarkt a sledování po transplantaci srdce.
Strana 2 (celkem 10)
Onemocnění prsu: nádory prsu a vyšetřování implantátu.
Onemocnění kostí a kloubů: nádory kostí a měkkých tkání; choroby synoviální výstelky.

MR angiografie (pouze dospělá populace)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou
dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Doporučené dávkování je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti (tj. 0,1 mmol meglumin gadoterátu
na kilogram těl. hmotnosti).Toto dávkování je obvykle dostatečné. Pro celotělovou MR a v určitých
neuroradiologických indikacích je někdy nutné užít i vyšších dávek. Následující dávka se obvykle
aplikuje 20-30 minut po dávce první. Nedoporučuje se však překračovat celkovou dávku 0,6 ml
na kg tělesné hmotnosti (tj. 0,3 mmol na kg tělesné hmotnosti).

Speciální populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Dávka pro dospělé platí pro pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥
30 ml / min / 1,73 m2).

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním
období transplantace jater se Dotarem podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem
a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí
MR bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Dotarem nutné podat, je třeba, aby dávka
nepřevýšila 0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem
opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené
obezřetnosti (viz oddíl 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
U těchto pacientů se používá dávkování pro dospělé, doporučuje se však zvýšená obezřetnost,
zejména u pacientů v perioperačním období transplantace jater.

Pediatrická populace (0-18 let)
MR mozku a páteře/celotělová MR: doporučená a maximální dávka kyseliny gadoterové je
0,1mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka.

Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být Dotarem u těchto pacientů podávána pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující
0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se má podávat pouze jedna dávka. Vzhledem k
nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Dotarem znovu podat
dokud interval mezi podáními nebude alespoň 7 dní.

Angiografie: Podání kyseliny gadoterové při angiografii se u dětí mladších 18 let nedoporučuje
Strana 3 (celkem 10)
vzhledem k nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti v této indikaci.

Způsob podání

Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.

Při intravaskulárním podání kontrastní látky by pacient měl být pokud možno v poloze vleže. Po
podání je třeba pacienta alespoň půl hodiny sledovat, protože podle zkušeností se během této
doby projeví většina nežádoucích účinků.

V závislosti na indikaci, typu přístroje a metodice vyšetření se čas mezi aplikací injekce a
začátkem vyšetřování může pohybovat mezi 1 minutou až 1 hodinou.

Pediatrická populace (0-18 let)
Podle množství kyseliny gadoterové, které má být dítěti podáno, by měla být vybrána skleněná
lahvička s kyselinou gadoterovou a jednorázová injekční stříkačka o vhodném objemu, aby tak
bylo možné aplikovat požadované množství co nejpřesněji.
Novorozencům a kojencům musí být požadovaná dávka podána ručně

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, na meglumin, na jiné léčivé přípravky obsahující
gadolinium, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nepoužívejte intratekálně. Dávejte pozor, abyste podávali přísně intravenózně: extravazace
může mít za následek lokální reakce z nesnášenlivosti, které vyžadují standardní lokální léčbu.

Je nutno dodržovat obvyklá bezpečnostní opatření pro vyšetření MRI, jako je vyloučení pacientů
s kardiostimulátory, s feromagnetickými cévními svorkami, s infuzními pumpami, s nervovými
stimulátory, s kochleárními implantáty nebo s podezřením na nitrotělní cizí kovové částice,
zejména v oku.

Hypersenzitivita

• Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium může dojít k hypersenzitivní
reakci, včetně život ohrožující (viz „4.8 Nežádoucí účinky“). Hypersenzitivní reakce mohou být
buď alergické (popsané v případě své závažnosti jako anafylaktické reakce) nebo nealergické.
Mohou být buď okamžité (během méně než 60 minut), nebo opožděné (až 7 dní).
Anafylaktické reakce mohou nastat okamžitě a mohou být smrtelné. Nezávisí na dávce,
mohou se vyskytnout i po první dávce přípravku a často jsou nepředvídatelné.

• Bez ohledu na aplikovanou dávku vždy existuje riziko hypersenzitivity.

• Pacienti, u nichž se již vyskytla reakce během předchozího podávání MRI kontrastní látky
obsahující gadolinium, mají zvýšené riziko výskytu další reakce při dalším podání stejného
přípravku nebo jiných přípravků, a proto je nutno je posuzovat jako vysoce rizikové.

Strana 4 (celkem 10)
• Injekce kyseliny gadoterové může zhoršit příznaky existujícího astmatu. U pacientů s
astmatem nekontrolovaným léčbou je nutno rozhodnutí o podání kyseliny gadoterové pečlivě
zvážit na základě porovnání přínosů a rizik.

• Jak je známo z použití jódovaných kontrastních látek, mohou se hypersenzitivní reakce zhoršit
u pacientů užívajících betablokátory a zejména v přítomnosti bronchiálního astmatu. Tito
pacienti mohou být rezistentní na standardní léčbu hypersenzitivních reakcí beta-
adrenergními agonisty (beta-agonisty).

• Před injekčním podáním jakékoli kontrastní látky je nutno u pacienta zjistit výskyt alergií v
anamnéze (například alergie na mořské plody, senné rýmy, kopřivky), výskyt senzitivity na
kontrastní látky nebo bronchiálního astmatu. U pacientů s těmito stavy je hlášený vyšší výskyt
nežádoucích reakcí na kontrastní látku hlášena vyšší citlivost na kontrastní látku a bronchiální
astma a může zde být na místě uvažovat o premedikaci antihistaminiky a/nebo
glukokortikoidy.

• Během vyšetření je nutný dohled lékaře. Objeví-li se hypersenzitivní reakce, musí se podávání
kontrastní látky okamžitě přerušit a podle potřeby se musí zahájit odpovídající léčba. Během
celého vyšetření je tedy nutno udržovat venózní přístup. Musí být pohotově k dispozici vhodné
léky (např. epinefrin a antihistaminika), endotracheální trubice a respirátor, aby bylo možno
provést okamžitá emergentní opatření.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním přípravku Dotarem se u všech pacientů doporučuje provést screeningové
laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

V souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahující gadolinium byly u
pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin
(GFR< 30 ml/min/1,73 m2) hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Zvláštní riziko
je u pacientů podstupující transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání
ledvin v této skupině. Jelikož při použití kyseliny gadoterová existuje možnost vzniku NSF, má
se u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace
jater tato látka použít jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, jedná-li se
o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití
kontrastní látky.

Vhodným postupem k odstranění kyseliny gadoterová z těla může být hemodialýza krátce po
podání tohoto přípravku. Neexistují však žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k
prevenci nebo léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Starší osoby

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence kyseliny gadoterové u starších osob je
zvlášť důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené
funkce ledvin.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci
Strana 5 (celkem 10)
Vzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být kyselina gadoterová u těchto pacientů podána pouze po pečlivé rozvaze.

Onemocnění CNS

Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, jsou u pacientů s nízkým prahem
pro vznik záchvatů nutná speciální opatření. Je třeba přijmout bezpečnostní opatření, např.
pečlivé sledování. Dopředu se musí připravit všechno potřebné vybavení a léky ke zvládnutí křečí.