Dotarem Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal skleněná ampule 5ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5ml injekčního roztoku
paramagmetické kontrastní diagnostikum

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Oddělitelnou část štítku z ampule je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo
do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal skleněná lahvička 10ml/15ml/20ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
10ml/15ml/20ml
paramagmetické kontrastní diagnostikum

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta a poznamenat dávku nebo
do elektronické dokumentace pacienta poznamenat název přípravku, číslo šarže a dávku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato






























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal skleněná ampule 5ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
5ml
paramagmetické kontrastní diagnostikum

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vnitřní obal skleněná lahvička 10ml/15ml/20ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOTAREM
Injekční roztok
Acidum gadotericum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Acidum gadotericum 279,32 mg v 1 ml injekčního roztoku
Osmolalita 1350 mOsm/kg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
meglumin
voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
10ml/15ml/20ml
paramagmetické kontrastní diagnostikum

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET
B.P. 57 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/1328/97-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU