Dospelin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené častěji než pouze v jednotlivých případech jsou vyjmenovány v tabulce, jsou
tříděné podle orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost.
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce
a infestace
Nachlazení
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**,
agitovanost**,
agresivní
chování**,
abnormální
sny a noční
můry**
Zvýšené libido,
hypersexualita
Poruchy
nervového
systému
Synkopa*,
závratě,
nespavost
Záchvaty* Extrapyramidové
symptomy
Neuroleptický
maligní syndrom
Pleurototonus (Pisa
syndrom)
Srdeční poruchy Bradykardie Sino-atriální
blok,
atrioventrikulární
blok
Polymorfní
komorová
tachykardie včetně
torsade de pointes;
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení,
břišní
diskomfort
Gastrointestinální
krvácení,
žaludeční
a duodenální
vředy,
hypersekrece slin

Poruchy jater
a žlučových cest
Jaterní
dysfunkce včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče Rhabdomyolýza****
Poruchy ledvin
a močových cest
Močová
inkontinence

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy
Únava, bolest
Vyšetření Mírné zvýšení
koncentrace

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
svalové
kreatinkinázy
v séru
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Úrazy včetně
pádů

* Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost
srdečního bloku nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Hlášené halucinace, abnormální sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování ustoupily po
snížení dávky nebo ukončení léčby.
*** V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezil-hydrochloridu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek