Doreta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Doreta lze rozdělit podle
frekvence jejich výskytu do následujících skupin:
- velmi časté (≥1/10),
- časté (≥1/100 až <1/10),
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
- velmi vzácné (<1/10 000),
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině řazené dle frekvence výskytu se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající
závažnosti.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky během klinických studií provedených s kombinací
paracetamol/tramadol byly nauzea, závrať a somnolence, které byly pozorovány u více než 10 %
pacientů.



Četnost nežádoucích účinků podle jednotlivých orgánových systémů:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi 瘀稀挀渀 Není známo 
倀潲畣栀礠
洀攀琀愀戀漀氀椀獭甀⁡ 
výživy 
     桹瀀潧氀祫攀洀椀攀 
倀獹挀栀椀愀琀爀椀挀欀 
灯爀畣栀礀 
 稀洀愀琀攀渀漀獴Ⰰ 
změna
nálady,
(úzkost,
nervozita,
euforie),
poruchy
spánku
deprese,
halucinace, noční
můry
delirium,
léková
závislost
nadměrné
užívání*

Poruchy
nervového
systému
závraťⰀ 
猀潭湯氀攀湣攀 
扯氀攀猀琀⁨氀愀癹Ⰰ 
třes
mimovolní
獶愀氀漀瘀 
歯湴爀愀正攀Ⰰ 
瀀愀爀攀獴攀稀椀攀Ⰰ 
愀洀渀稀椀攀 
ataxie,
křeče,
synkopa,
poruchy
řeči 
 猀خي攀爀潴潮椀湯瘀
猀祮摲潭 
倀潲畣栀礠漀歡    mióza,
洀礀搀爀椀稀愀Ⰰ 
爀漀稀洀愀稀愀渀 
vidění 
  
倀潲畣栀礠畣桡 
愀 污戀礀爀楮瑵 
  瑩渀楴甀猀    
Srdeční
灯爀畣栀礠 
  瀀愀氀瀀椀琀愀挀攀Ⰰ 
琀愀挀栀礀欀愀爀搀椀攀Ⰰ 
愀爀礀瑭楥 
   
Cévní poruchy   栀礀瀀攀爀琀攀渀稀攀Ⰰ 
满癡氀礠栀潲歡 
   
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe ãN\WDYND
*DVWURLQWHVWLQi
OQtSRUXFK\
nauzea zvracení,
稀挀瀀愀Ⰰ⁳甀挀栀漀 
瘀 切獴攀挀栀Ⰰ 
průjem,
bolest břicha,
dyspepsie,
flatulence
dysfagie, melena
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
K\SHUKLGUy]D
, pruritus
kožní reakce
(např. vyrážka,
kopřivka)

Poruchy ledvin
D PRþRYêFK
cest
albuminurie,
poruchy močení
(dysurie a retence
moči) 
   
Celkové
灯爀畣栀礠愀 
reakce v místě
aplikace
W
HVDYND EROHVW
na hrudi

Vyšetření   zvýšení hladin
愀洀椀湯琀爀愀湳昀攀爀稀 
   
* Postmarketingová sledování.



Výskyt následujících nežádoucích účinků spojených s podáváním tramadolu nebo paracetamolu nelze
vyloučit, ačkoli během klinických studií nebyly pozorovány.

Tramadol
- Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps (tramadol).
- Postmarketingové sledování ukázalo, že tramadol ve vzácných případech pozměňuje účinek
warfarinu včetně prodloužení protrombinových časů.
- Vzácné případy: alergické reakce s respiračními symptomy (například dyspnoe,
bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaktická reakce.
- Vzácné případy: změny chuti k jídlu, motorická slabost a respirační deprese.
- Po podání tramadolu se mohou objevit nežádoucí účinky na psychiku, které mají individuálně
různou intenzitu a povahu (v závislosti na osobnosti pacienta a trvání léčby). Zahrnují změny
nálady (obvykle euforii, někdy dysforii) změny aktivity (obvykle snížení aktivity a občas
zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (například poruchy rozhodování a percepce).
- Byla hlášena exacerbace astmatu, avšak nebyl potvrzen kauzální vztah.
- Byly hlášeny abstinenční příznaky podobné těm, které se vyskytují při vysazení opiátů:
vzrušení, úzkost, nervozita, insomnie, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Další
symptomy, které byly velmi vzácně pozorovány při náhlém přerušení podávání tramadol
hydrochloridu, zahrnují: panické ataky, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezii, tinitus a
neobvyklé symptomy CNS.

Paracetamol
- Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné, avšak může se objevit hypersenzitivita včetně
kožní vyrážky. Vyskytly se zprávy o krevní dyskrazii včetně trombocytopenie a agranulocytózy,
které však nemusely být nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.
- Vyskytlo se několik zpráv ukazujících, že paracetamol může vést k hypoprotrombinemii při
podání se sloučeninami typu warfarinu. V jiných studiích se protrombinový čas neměnil.
- Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek