Donpethon Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou uvedeny níže dle třídy orgánových systémů a
četnosti.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (> 1/10) časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a
infestace
- Nachlazení
Poruchy
metabolismu
a výživy
- Anorexie
Psychiatrick
é poruchy
-
Hal
ucinace**
-
Agit
ovanost**
- Agresivní
chování**
-
Abnormáln
í sny a
moční
můry**
- Zvýšené
libido,
- Hypersex
ualita
Poruchy
nervového
systému
- Synkopa*
- Závratě
- Nespavost
Extr
apyramidov
é příznaky
-
Neuroleptic
ký maligní
syndrom
Bra
dykardie
Atri
oventrikulá
rní blok
- Polymorfní
komorová
tachykardi
e včetně
torsade de
pointes
- Prodloužen
í QT
intervalu
na
elektrokard
iogramu
Gastrointesti
nální
poruchy
- Průjem
- Nevolnost
Abd
ominální
poruchy
-
Gast
rointestinál
ní krvácení
- Žaludeční
nebo
duodenální
vředy

Poruchy
jater a
- Dysfunkce
jater včetně


žlučových
cest
hepatitis**
*
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
- Vyrážka
- Pruritis

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
- Svalové
křeče
-
Rhabdomy
olýza****

Poruchy
ledvin a
močových
cest
- Močová
inkontinenc
e

Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
- Bolest
hlavy
- Únava
- Bolest

Vyšetření - Mírné
zvýšení
koncentrac
e svalové
kreatinkiná
zy v séru

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
- Úrazy
včetně
pádů

* Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možnost
srdečního bloku nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Byly hlášeny halucinace, abnormální sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování, potíže
však odezněly, když bylo přistoupeno k snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
*** V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení donepezil-hydrochloridu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donezepilem nebo se zvýšením jeho
dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek