Docetaxel kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát Bezvodý ethanol
Bezvodá kyselina citronová
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po prvním otevření injekční lahvičky
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji spotřebovat okamžitě po
otevření. Pokud není spotřebována okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti
uživatele.

Po přidání do infuzního vaku
Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/ředění bylo provedeno za kontrolovaných a
aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku dle návodu je docetaxel infuzní roztok stabilní po dobu 6 hodin, je-li
uchováván při teplotě do 25 °C. Měl by být použit do 6 hodin infuze
Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích,
připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
44

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

6ml čirá, bezbarvá injekční lahvička ze skla zeleným hliníkovým odtrhovacím
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

DOCETAXEL KABI je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba
opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se používat rukavice.

Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku DOCETAXEL KABI
s kůží, ihned ji umyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo
infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.

Příprava pro intravenózní podání

Příprava infuzního roztoku
NEPOUŽÍVEJTE jiný přípravek obsahující docetaxel, který se skládá ze 2 injekčních lahviček
koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ přidání
rozpouštědla a je připraven k přidání do infuzního roztoku.

Každou injekční lahvičku k jednorázovému použití je třeba použít okamžitě po otevření.

Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, nechte požadovaný počet krabiček
koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI před použitím stát 5 minut při teplotě
do 25 °C. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu
lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte
potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.

V injekční lahvičce přípravku DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml je koncentrace docetaxelu
20 mg/ml.
Požadovaný objem přípravku DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok se musí jednorázově
nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula, aby
koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.

Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.

Roztok v infuzním vaku je při teplotě do 25 °C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze
pacientovi.

Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by
měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
45

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, takže může během času krystalizovat. V případě
výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.