Docetaxel accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát Bezvodý ethanol
Kyselina citronová

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po otevření injekční lahvičky
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není
spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku
Z mikrobiologického hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a
léčivý přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin,
pokud je uchováván při teplotě do 25 °C. Má být použit během 6 hodin při intravenózním podáníteplotě 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle
doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin při teplotě
uchovávání 2 až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pro podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I obsahující 1 ml koncentrátu s pryžovým uzávěrem s ethylen-
tetrafluorethylenovou fólii
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I obsahující 4 ml koncentrátu s pryžovým uzávěrem s ethylen-
tetrafluorethylenovou fólii
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla třídy I obsahující 8 ml koncentrátu s pryžovým uzávěrem s ethylen-
tetrafluorethylenovou fólii
Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Docetaxel je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno
zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Accord příslušnou opatrnost. Doporučuje se
používat rukavice.

Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Accord dostane do kontaktu s kůží,
ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku
Docetaxel Accord dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.

Příprava k intravenóznímu podání

Příprava infuzního roztoku
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky rozpouštědloDocetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění
rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.

Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě.

Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát
požadované množství krabiček přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok při teplotě
do 25 °C.
Požadovaná dávka přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok pro pacienta může
vyžadovat více než jednu injekční lahvičku. Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky
naberte odpovídající množství přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok.

Injekční lahvička přípravku Docetaxel Accord 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci
20 mg/ml.

Požadovaný objem přípravku Docetaxel Accord koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut
jednou injekcí roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby
nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.

Ručně promíchejte infuzní vak otáčivým pohybem.

Infúzní roztok v infuzním vaku je třeba použít při teplotě do 25 °C v průběhu 6 hodin včetně
jednohodinové infuze pacientovi.
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok Docetaxel Accord před použitím
vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno zlikvidovat.

Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat. Pokud se objeví
krystaly, roztok se nesmí být použít a je třeba jej zlikvidovat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.