Ditinell Vedlejší a nežádoucí účinky

Během užívání COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pro závažné nežádoucí účinky u žen užívajících COC viz bod 4.
Během klinických studií byla u 15 % pacientek pozorována amenorea (viz bod 4.4).

Mezi nejčastější (>10 %) nežádoucí účinky, které uváděly pacientky během fáze III studie a v rámci
postmarketingových zkušeností s přípravkem, patřily bolesti hlavy včetně migrén a krvácení/špinění.

Během užívání COC byly u žen zaznamenány další nežádoucí účinky:


Časté
(100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Vaginitida
včetně
vaginální
kandidózy

Stránka 13 ze Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
Hepatocelulár
ní karcinom a
benigní
nádory jater
(např. fokální
nodulární
hyperplazie,
jaterní
adenom)

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
/anafylaktoidn
í reakce s
velmi
vzácnými
případy
urtikarie,
angioedému,
vážné
oběhové a
respirační
poruchy
Exacerbace
systémového
lupus
erythematosu
s
Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Změny chuti
k jídlu
(zvýšení či
snížení)
Intolerance
glukosy
Exacerbace
porfyrie

Psychiatrické
poruchy
Změny nálad
včetně
deprese,
změny libida,

Poruchy
nervového
systému
Nervozita,
závratě
Exacerbace
chorey

Poruchy oka Intolerance
kontaktních
čoček
Zánět
optického
nervu,
trombóza
sítnicové žíly

Cévní
poruchy
Zvýšení
krevního tlaku
VTE nebo
ATE

Gastrointestin
ální poruchy
Nauzea,
zvracení,
bolest břicha
Křeče v břiše,
nadýmání
Pankreatitis
Poruchy jater
a žlučových
cest
Cholestatická
žloutenka
Žlučové
kameny,
cholestáza 1,
poruchy jater
a žlučových
cest (např.
hepatitida,
abnormální
funkce jater)

Stránka 14 ze Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Akné Vyrážka,
chloasma
(melasma)
s rizikem
přetrvávání,
hirsutismus,
alopecie
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Hemolyticko-
uremický
syndrom

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
Bolest prsů,
citlivost,
zvětšení,
sekrece,
dysmenorea,
změny
menstruace,
změna
sliznice
cervixu
(ectopie),
ektropie a
sekrece

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zadržování
tekutin / edém

Vyšetření Změny tělesné
hmotnosti
(zvýšení či
snížení)
Změny
sérových
hladin lipidů
včetně
hypertriglyce
idémie

COC mohou zhoršovat stávající žlučové kameny a cholestázu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4:
• Hypertenze
• Jaterní tumory
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka
• Chloasma
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
Stránka 15 ze rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení
z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek