Dithiaden inj Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dithiaden 0,5 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bisulepinum 0,5 mg (jako bisulepini hydrochloridum 0,6 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Projevy hypersenzitivity časného typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy,
alergická rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I. typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem,
po aplikaci alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, angioedém,
atopická dermatitida.
Další indikací pro injekční (nejlépe i.v.) podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického
šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky
vyšší a dále se řídit velikostí účinku a únosné míry ospalosti.
Injekce lze podávat i.m., nebo pomalu i.v., ředí se pouze 5% glukosou.
Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4 – 8 mg.
Dětem ve věku 7 – 14 let 1 – 2 mg 2 až 3krát denně.
Dětem ve věku 1 – 6 let 0,5 – 1 mg 2 až 3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.

4.3 Kontraindikace


− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Status asthmaticus.
− Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.
− Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku by měl být zvážen poměr rizika a přínosu
i u obstrukce v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především
s uzavřeným úhlem) a u kómatu.
Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS
(neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.).
Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním
účinkem.

Přípravek Dithiaden obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje
podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu
pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím
ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou
koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.), a proto
pacienti léčení přípravkem Dithiaden nesmí uvedené činnosti vykonávat.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle Frekvence Nežádoucí účinky

databáze MedDRA
Poruchy nervového systému časté celkový útlum s rizikem snížené pozornosti(někdy naopak excitace)Poruchy oka časté poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlakSrdeční poruchy časté poruchy TK1, srdečního rytmu a frekvenceGastrointestinální poruchy časté sucho v ústech s polykacími obtížemi1,
žízeň1, snížení motility trávicí trubice
s obstipacíPoruchy kůže a podkožní tkáně časté zčervenání a suchost kůže1, fotosenzitivita
Poruchy ledvin a močových cest časté poruchy mikcePoruchy reprodukčního systému a prsu vzácné gynekomastiePoruchy krve a lymfatického systému vzácné poruchy krvetvorbyPoruchy metabolismu a výživy vzácné poruchy metabolických funkcíPsychiatrické poruchy vzácné poruchy psychiky (zmatenost)Poruchy jater a žlučových cest vzácné poruchy jater1 Výše jmenované nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem bisulepinu.
Vyskytují se při delším používání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz bod 4.8). Léčba
je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06AX.

Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá
antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.
Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády
vyšší než doporučené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dithiaden se po parenterálním podání zčásti metabolizuje na metabolity s nižší antihistaminovou
aktivitou a pomalu se vylučuje zčásti nezměněn. Během 6 dnů se vyloučí cca 78 % podané látky.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:
myš potkan králík pes
i.v. 36 29,5 10 – 20 cca p.o. 320 560 cca 500 250 –
Bisulepin neměl žádný vliv na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat
u potkanů a králíků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

glukosa
hydrát dinatrium-kalcium-edetátu
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Dithiaden se nesmí mísit s jinými léky v injekční stříkačce ani v infuzi.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněné ampulky, vhodná vložka s přepážkami, papírová krabička.
10 ampulí po 2 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k., s., U Kabelovny 130, Praha 10, 102 37 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/170/79-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 10.