Dinarex Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku 12 let a starší: stejné dávkování jako u dospělých
Děti ve věku do 12 let: Dinarex není určen pro děti ve věku do 12 let.
Starší pacienti (nad 65 let)
Stejné dávkování jako u dospělých
Pacienti s poruchou funkce jater/ledvin
Vzhledem k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je třeba opatrnosti v případě poruchy
funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Nepřekračujte uvedené dávkování.
Způsob podání
Perorální podání
Léčba nesmí trvat déle než 2–3 týdny.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
• Dextromethorfan nesmí užívat pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo
do 14 dnů od ukončení léčby MAOI (viz bod 4.5). Při současném užívání dextromethorfanu a
MAOI existuje riziko serotoninového syndromu a současné užívání těchto látek může způsobit
zvýšení krevního tlaku a/nebo hypertenzní krizi (viz bod 4.5).
• Pacienti s respirační nedostatečností nebo rizikem rozvoje respiračního selhání (viz bod 4.4)
• U pacientů užívajících selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, viz bod
4.5)
• Použití přípravku Dinarex je kontraindikováno u dětí do 12 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s následujícími stavy by neměli tento přípravek používat, pokud to není nařízeno lékařem:
akutní nebo chronické astma, perzistentní nebo chronický kašel, jako je například chronická bronchitida
nebo emfyzém, nebo pokud je kašel doprovázen nadměrnou sekrecí.
Byly hlášeny případy zneužití dextromethorfanu a závislosti. Zvláštní opatrnost se doporučuje zejména
u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s užíváním drog nebo psychoaktivních látek
v anamnéze.
Tento přípravek nemá být užíván s jinými léky proti kašli a nachlazení, které obsahují dextromethorfan.
Užívání dextromethorfanu s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími CNS může zvyšovat účinky na
CNS a způsobovat toxicitu u relativně malých dávek. Při užívání tohoto přípravku mají být pacienti
upozorněni, aby se vyhnuli alkoholickým nápojům a aby se poradili se zdravotnickým pracovníkem
dříve, než začnou užívat látky tlumící centrální nervový systém.
Specifické studie s dextromethorfanem u poruchy funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny. Vzhledem
k rozsáhlému jaternímu metabolizmu dextromethorfanu je u poruchy funkce jater třeba opatrnosti.
Dextromethorfan se metabolizuje cestou jaterního cytochromu P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je
geneticky podmíněná. Přibližně 10 % lidské populace jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6. U pomalých
metabolizátorů a pacientů souběžně užívajících inhibitory CYP2D6 se může objevit výraznější a/nebo
prodloužený účinek dextromethorfanu. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebo u pacientů
užívajících inhibitory CYP2D6 je proto nutné postupovat opatrně (viz také bod 4.5).
Serotoninový syndrom
U dextromethorfanu při souběžném podávání serotonergních látek, jako jsou např. selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), léky, které narušují metabolismus serotoninu (včetně
inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO)), a inhibitory CYP2D6, byly hlášeny serotonergní účinky, včetně
rozvoje potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
Pokud existuje podezření na serotoninový syndrom, je třeba léčbu přípravkem Dinarex ukončit.
Tento přípravek má být užíván s opatrností u atopických dětí z důvodu uvolňování histaminu.
Upozornění týkající se pomocných látek
Dinarex obsahuje také sacharózu, tekutý sorbitol (E420), tekutou glukózu, ethanol, sodík, natrium-
benzoát (E211), propylenglykol (E1520) a benzylalkohol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,25 g sacharózy v jedné 10ml dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí tento přípravek nemají užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 g sorbitolu v jedné 10ml dávce. Pacienti s hereditární intolerancí
fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,95 g glukózy v jedné 10ml dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, např. galaktosemie nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 503 mg alkoholu (ethanol) v jedné 10ml dávce, což odpovídá 5,03 %
v/v alkoholu. Množství alkoholu v jedné 10ml dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než
10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné
znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je bez
sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 6 mg natrium-benzoátu v jedné 10ml dávce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 26,52 mg propylenglykolu (E1520) v jedné 10ml dávce.
Tento léčivý přípravek obsahuje zanedbatelné množství benzylalkoholu jako součást aromat v jedné
10ml dávce. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.