Diclofenac al retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických hodnocení diklofenaku, spontánních hlášení nebo literární
případy (viz tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. V
každé třídě
orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako
první.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Navíc se kategorie četnosti řídí následujícím pravidlem (podle CIOMS III): velmi časté
>1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až, <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <000); velmi vzácné (<1/10 000).

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití diklofenaku i v jiných
lékových formách.

Tabulka Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anemie
(včetně hemolytické anemie, aplastické
anemie),
agranulocytóza.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické a anafylaktoidní
reakce včetně hypotenze a šoku.
Velmi vzácné: Angioedém (včetně edému obličeje).
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Dezorientace, deprese, nespavost, noční děsy,
podrážděnost, psychotické reakce.
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy, závratě.
Vzácné: Ospalost.
Velmi vzácné: Parestezie, poruchy paměti, křeče, úzkost,
třes, aseptická meningitida, poruchy chuti,
cévní
mozková příhoda.
Poruchy oka
Velmi vzácné: Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: Závratě.
Velmi vzácné: Tinnitus, porucha sluchu.
Srdeční poruchy
Méně časté*: Infarkt myokardu, srdeční selhání, palpitace,
bolest
na hrudi.
Není známo: Kounisův syndrom.
Cévní poruchy
Velmi vzácné: Hypertenze, vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Astma včetně dušnosti.
Velmi vzácné: Pneumonie.
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická
bolest, plynatost, snížená chuť k jídlu.
Vzácné: Gastritida, gastrointestinální krvácení,
hematemeza, krvavý průjem, meléna, peptický

vřed s krvácením
nebo perforací nebo bez těchto komplikací.
Velmi vzácné: Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a
exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy
choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní
stomatitidy), glositida, poškození jícnu,
vředová léze střev s následnou
stenózou nebo vznikem blanitých přepážek,
pankreatitida.
Není známo: Ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: Zvýšení hodnot aminotransferáz.
Vzácné: Hepatitida, žloutenka, poškození jater.
Velmi vzácné: Fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání
jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka.
Vzácné: Kopřivka.
Velmi vzácné: Bulózní dermatitida, ekzém, erytém,
multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální nekrolýza (Leyellův syndrom),
exofoliativní dermatitida, alopecie,
fotosenzitivní reakce, purpura, Henochova-
Schönleinova purpura, pruritus.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Akutní poškození ledvin (akutní selhání ledvin),
hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom,
tubulointersticiální nefritida, papilární
nekróza.
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Vzácné: Edém.
* Četnost odpovídá údajům z dlouhodobé léčby vysokými dávkami (150 mg/den).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s
užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě
(viz body 4.3 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek