Diclofenac al retard Užívání po expiraci, upozornění a varování

opatření pro použití).

Porucha funkce jater (viz také bod 5.2. „Farmakokinetické vlastnosti“)
Přípravek je kontraindikován u pacientů se selháním jater (viz bod 4.3 Kontraindikace).
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny zvláštní studie, proto nelze učinit žádná
doporučení ohledně úpravy dávky. Při podávání přípravku Diclofenac AL retard pacientům s
mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutná obezřetnost (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Děti a dospívající do 18 let
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.

4.3. Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.- stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
- jestliže byly již dříve při podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčivých přípravků zaznamenány reakce jako jsou angioedém,
astma, rhinitis nebo kopřivka
- anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí
léčbě nesteroidními antirevmatiky
- aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo
více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)

- závažné srdeční selhání
- selhání jater nebo ledvin (GFR <15 ml/min/1,73m2)
- poslední trimestr gravidity
- aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, i při použití
diklofenaku se mohou ve vzácných případech objevit alergické reakce včetně
anafylaktické/anafylaktoidní reakce i bez předchozího podání léčivého přípravku.
Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická
reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na
hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak. Při prvním příznaku hypersenzitivní
reakce po podání přípravku Diclofenakem AL retard musí být léčba ihned ukončena.
Během užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků (a
to obzvláště ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo nervový systém)
umocněny současným požíváním alkoholu.

Také jako ostatní NSAID i diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým
vlastnostem maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.
Pokud se známky nebo symptomy zánětu v průběhu léčby Diclofenakem AL retard zhorší,
pacienti musí být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře. Lékař zváží nutnost
nasazení antimikrobiální/antibiotické léčby.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek analgetik může vyvolat bolest hlavy, která nesmí být
léčena zvýšením dávek analgetik.

Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinací analgetik, může vyvolat trvalé poškození
ledvin s nebezpečím selhání ledvin (analgetiky indukovaná nefropatie).


Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i
bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u
pacientů léčených přípravkem Diclofenac AL retard vyskytne krvácení z
gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být léčivý přípravek ihned vysazen.

Jako u všech NSAID, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního
stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání přípravku pacientům se symptomy
svědčícími o gastrointestinálním onemocnění, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s
anamnézou vředové choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID
a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště byla-li komplikována krvácením nebo perforací

a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika
gastrointestinální toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a
udržována s dávkováním na minimální účinné úrovni.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko
gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami
(např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno
sledovat jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení).
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat
riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky
proti srážlivosti nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální
operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo s Crohnovou
nemocí, protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí
účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání
(NYHA-I), protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku obzvláště
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA-I) a pacienti s významnými rizikovými
faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes
mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu. Pacientovu potřebu
symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Pacienti musí sledovat známky a příznaky závažných arteriálních trombotických příhod
(např. bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost, špatná artikulace), které se mohou objevit bez
varování. Pacienti musí být poučeni, aby v takových případech neprodleně vyhledali lékaře.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní
reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnosova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíc ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Diclofenac AL retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.


Astma
Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím bronchiálním astmatem, sezónní
alergickou rhinitidou, vyklenutím nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční
plicní nemocí nebo chronickou infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky
podobnými alergické rhintidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané
analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější
než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou
pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Jaterní účinky
Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Diclofenac AL retard předepsán pacientům s
poruchou funkce jater, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních
enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě přípravkem Diclofenac AL
retard pravidelně monitorovat jaterní funkce. Diclofenac AL retard je nutné vysadit v
případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se
známky a příznaky vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako
např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků.
Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Diclofenac AL retard,
protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat
zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční funkce, poruchou renálních funkcí,
hypertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou
významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci
extracelulární tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.Kontraindikace). V těchto případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování
renálních funkcí. Po přerušení léčby následuje návrat do stavu před léčebou.

Hematologické účinky
Během dlouhodobé léčby přípravkem Diclofenac AL retard je nutné (stejně tak jako i u
jiných NSAID) kontrolovat krevní obraz.
Jako jiná NSAID, tak i Diclofenac AL retard může přechodně inhibovat krevní
srážlivost.
Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Starší pacienti
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
zejména pokud se jedná o pacienty ve špatném zdravotním stavu nebo o pacienty s nízkou
tělesnou hmotností.

Interakce s NSAID
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Diclofenac AL retard se systémovými
NSAID vč. selektivních inhibitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).


Pediatrická populace
Pro věkovou skupinu děti a dospívající do 18 let není k dispozici dostatek klinických údajů.

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sacharóza:
Tablety přípravku Diclofenac AL retard obsahují sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.