Diclofenac al Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka s výjimkou rizik popsaných v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku.

Chronická toxicita byla studována na zvířecích experimentech a projevovala se především
lézemi a ulceracemi gastrointestinálního traktu. Ve 2leté studii toxicity u potkanů byl popsán
na dávce závislý vyšší počet trombotických uzávěrů srdečních tepen u potkanů, kterým byl
podáván diklofenak.

Ve zvířecích studiích reprodukční toxicity vedl diklofenak k inhibici ovulace u králíků a k
poruchám implantace a časného embryonálního vývoje u potkanů a u březích potkanů vedl k
předčasnému uzávěru ductus arteriosus. Při podávání diklofenaku bylo prodlouženo gestační
období a doba porodní.
15/16
Embryotoxický potenciál diklofenaku byl studován na třech živočišných druzích (potkan,
myš, králík). Dávky toxické pro matku byly spojeny se smrtí plodu a s retardací růstu. Na
základě dostupných údajů je diklofenak považován za neteratogenní.
Dávky pro matku subtoxické neměly žádný účinek na postnatální vývoj potomků.

Mírný účinek diklofenaku na reprodukční ukazatele a porod stejně tak jako na uzávěr ductus
arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů syntézy
prostaglandinů (viz bod 4.3 a 4.6).