Dicloabak Pro děti, pediatrická populace

Žádné specifické studie nebyly provedeny.

Starší pacienti:
Není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Oční podání.
Pacienti mají dostat následující pokyny:
- před aplikací si důkladně umýt ruce,
- zamezit kontaktu mezi špičkou kapátka a okem nebo očními víčky,
- po použití lahvičku uzavřít.

Pacienty je třeba poučit o použití nazolakrimální okluze a zavření očních víček po dobu 2 minut
bezprostředně po instilaci očních kapek, aby byla snížena systémová absorpce. Tak může být snížen
výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšena lokální aktivita (viz bod 4.4).

V případě souběžného používání s jinými očními kapkami je třeba dodržet interval mezi aplikacemi minut, aby se zamezilo rozředění léčivých látek. Masti se podávají jako poslední.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergie, kopřivka, akutní rýma nebo astma v anamnéze způsobené užitím sodné soli diklofenaku nebo
léků s podobnou aktivitou, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID) (viz bod 4.4 zkřížená senzitivita).

Těhotenství od začátku 6. měsíce (od 24. týdne amenorey) (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte.

Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.

Hypersenzitivita
Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiné NSAID, ve vzácných případech vyvolat alergické reakce,
včetně anafylaktických reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.
V případě hypersenzitivních reakcí, jako je svědění a zarudnutí, nebo známek alergie na tento léčivý
přípravek, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, je nutné
léčbu přerušit.

Poruchy rohovky
NSAID, včetně lokálního diklofenaku, zpomalují i při krátkodobém podávání reepitelizaci rohovky.
Důsledky tohoto účinku na kvalitu rohovky a riziko infekcí kvůli zpomalenému uzavírání rány na
rohovce jsou nejasné.
Lokální kortikosteroidy zpomalují nebo opožďují hojení. Současné používání lokálních NSAID a
lokálních kortikosteroidů může zesílit možné problémy s hojením.
Při léčbě pacientů vysokou dávkou a po delší časové období může mít použití lokálních NSAID za
následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může mít další používání za následek rozpad
epitelu, ztenčení rohovky, infiltráty rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky.
Tyto stavy mohou ohrožovat zrak pacienta. Pacienti s projevy rozpadu epitelu mají rohovky ihned
používání přípravku DICLOABAK přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován.

Sledování po uvedení na trh naznačuje, že pacienti, kteří prodělávají komplikované oční operace, mají
epiteliální defekty rohovky, diabetes mellitus, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka),
revmatoidní artritidu nebo opakované oční operace během krátké doby, mohou být vystaveni
zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku. Lokální NSAID se u těchto pacientů mají používat
s opatrností. Dlouhodobé používání lokálních NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a
závažnost nežádoucích účinků na rohovku.


Oční infekce
Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní oční infekci. NSAID nemají žádné
antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika
protiinfekčními léky postupovat s opatrností.

Citliví pacienti
Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou
se vyznačují častějším výskytem alergických projevů při užívání kyseliny acetylsalicylové a/nebo
nesteroidních protizánětlivých léků než zbývající část populace.
NSAID mohou vyvolat zvýšenou náchylnost ke krvácení očních tkání během operace: doporučuje se
používat tyto oční kapky s opatrností u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo u pacientů užívajících
léky pravděpodobně prodlužující dobu krvácení.

Zkřížená senzitivita
Je možný výskyt zkřížených senzitivních reakcí s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID (viz
bod 4.3).

Kontaktní čočky
Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.

Pomocná látka
DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.8.).