Dicloabak Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím NSAID může ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj
embrya nebo plodu.

Rizika spojená s používáním během 1. trimestru
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních vad a gastroschízy po
léčbě inhibitorem syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací je menší než 1 % u běžné populace ve srovnání s přibližně 1,5 % u osob vystavených
NSAID. Zdá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se ukázalo, že podání
inhibitoru syntézy prostaglandinů zvyšuje pre- a postimplantační ztráty a embryonální/fetální úmrtí.
Navíc byla hlášena zvýšená incidence určitých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání
inhibitoru syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

Rizika spojená s používáním po 12 týdnech amenorey a do narození
Od 12. týdne amenorey do porodu mohou všechna NSAID prostřednictvím inhibice syntézy
prostaglandinů vystavit plod poruše funkce ledvin:
- in utero od 12. týdne amenorey (začátek fetální diurézy): oligohydramnion (nejčastěji
reverzibilní po ukončení léčby) nebo dokonce anamnion, zejména v případech dlouhodobé
expozice.
- při narození existuje riziko přetrvávajícího selhání ledvin (které může, ale nemusí být
reverzibilní), zejména v případě dlouhodobé expozice nebo expozice v pozdním těhotenství (s
rizikem opožděné těžké hyperkalemie).

Rizika spojená s používáním po 24 týdnech amenorey a do narození

Po 24 týdnech amenorey mohou NSAID vystavit plod kardiopulmonální toxicitě (předčasné
uzavření ductus arteriosus a plicní hypertenze). Zúžení ductus arteriosus může nastat počátkem
6. měsíce (po 24 týdnech amenorey) a může vést k pravostrannému srdečnímu selhání u plodu nebo
novorozence nebo dokonce k intrauterinní smrti plodu. Toto riziko je větší, čím blíže je léčba termínu
porodu (menší reverzibilita). To platí i pro příležitostné použití.

Na konci těhotenství může matka a novorozenec trpět
- prodlouženou dobou krvácení v důsledku antiagregačního účinku, ke kterému může dojít i po
podání velmi nízkých dávek;
- inhibicí děložních kontrakcí opožďujících nebo prodlužujících porod.

Proto
Není-li to nezbytně nutné, tento léčivý přípravek nemá být předepisován ženám plánujícím těhotenství
nebo během prvních 5 měsíců těhotenství (prvních 24 týdnů amenorey). Pokud je tento léčivý
přípravek podáván ženě, která chce otěhotnět, nebo která je v prvních 5 měsících těhotenství, má jí být
podávána co nejnižší dávka po co nejkratší možnou dobu. Dlouhodobé používání se důrazně
nedoporučuje.
Od začátku 6. měsíce (od 24 týdnů amenorey): tento léčivý přípravek je kontraindikován, a to i pro
příležitostné použití. Pokud je léčivý přípravek užíván neúmyslně po tomto datu, bude u plodu a/nebo
novorozence nutné sledovat srdce a ledviny v závislosti na době expozice. Doba sledování bude
přizpůsobena eliminačnímu poločasu léčivého přípravku.

Kojení
Systémová expozice sodné soli diklofenaku je u kojící matky po očním podání omezená, a proto se
žádné účinky na kojené dítě neočekávají. DICLOABAK lze používat během kojení.

Fertilita
Podobně jako všechna NSAID může tento léčivý přípravek u žen dočasně ovlivnit ovulaci a plodnost.
Proto není doporučen ženám, které chtějí otěhotnět. Ženy, které mají potíže s otěhotněním nebo které
podstupují testy plodnosti, mají zvážit ukončení léčby.