Diaprel mr Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejčastější nežádoucí účinek gliklazidu je hypoglykemie
6/9
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Diaprel MR vyvolat
hypoglykemii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy
hypoglykemie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku,
neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy
zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta
sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným
vyústěním v koma a smrt.
Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.
Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i
když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.
Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru,
je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Zaznamenány byly gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie,
průjem a zácpa: pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace
užíváním gliklazidu při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácněji:
• Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulární
rash, bulózní reakce (jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a
autoimunitní bulózní poruchy) a výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS).

• Poruchy krve a lymfatického systému: hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit
anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení
léčby.

• Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza),
hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit.

Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

• Poruchy oka:
Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn
v hladinách glykemie.

• Účinky přisuzované celé skupině:
Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí
účinky: případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie, alergické
vaskulitidy, hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození
funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení
sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

7/9