Diane Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Diane jsou nauzea, bolest břicha,
zvýšení tělesné hmotnosti, bolest hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů, napětí prsů.
Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.

U všech žen, které užívají přípravek Diane, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Orgánový systém
(MedDRA)
Časté ( až <1/10)
Méně časté
( 1/1000 až
<1/100)

Vzácné
(≥1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy oka intolerance
kontaktních čoček

Cévní poruchy

tromboembolismus zvýšení krevního
tlaku
Gastrointestinální
poruchy
nauzea, bolest
břicha
zvracení, průjem
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita exacerbace
příznaků
dědičného a
Stránka 13 z
Orgánový systém
(MedDRA)
Časté ( až <1/10)
Méně časté
( 1/1000 až
<1/100)

Vzácné
(≥1/10 000 až
< 1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
získaného
angioedému
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

Poruchy metabolismu a
výživy
retence tekutin
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy migréna
Psychiatrické poruchy depresivní
nálada, změny
nálady
snížení libida zvýšení libida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů,
napětí prsů
hypertrofie prsů

vaginální výtok,
sekrece s prsů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka,
kopřivka
erythema nodosum,
erythema multiforme

* Pro výčet nežádoucích účinků jsou použity termíny podle databáze MedDRA (Verze 12.0).
Synonyma nebo přidružené stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.


Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících COC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících kombinovaná perorální
kontraceptiva (COC), jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní
kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis,
Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot;

Frekvence výskytu diagnózy rakoviny prsu je velmi mírně zvýšená u uživatelek perorálních
kontraceptiv. Protože je rakovina prsu vzácná u žen do 40 let věku, zvýšené množství je malé ve
srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Kauzální spojení s užíváním COC není známo. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorálními kontraceptivy může být
krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).
Stránka 14 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní stav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek